??? 云南省藥品監(jiān)督管理局公布第六批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例
??? 為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院加強(qiáng)藥品安全工作的有關(guān)決策部署，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品領(lǐng)域稽查辦案工作的指導(dǎo)，扎實(shí)推動(dòng)“藥劍”和藥品安全鞏固提升行動(dòng)深入開展，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)公布第六批典型案例。
??? 一、寸某某生產(chǎn)銷售假藥案
??? 案情簡(jiǎn)介：2022年7月14日,永勝縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)寸某某在三川鎮(zhèn)金官街金美小區(qū)銷售自封袋裝的中藥粉。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)標(biāo)識(shí)為風(fēng)濕、胃疼、氣管炎3個(gè)品規(guī)的中藥粉進(jìn)行抽樣，經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，檢出含有醋酸潑尼松、雙氯芬酸鈉、吲哚美辛等化學(xué)藥成分。9月16日，上述涉案藥品經(jīng)麗江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定為假藥，永勝縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局遂于同日將此案移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)立案?jìng)刹?。永勝縣人民法院于2023年9月18日以生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處寸某某有期徒刑一年，宣告緩刑，緩刑考驗(yàn)期為一年六個(gè)月，并處罰金人民幣1000元。永勝縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條，對(duì)當(dāng)事人給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。
??? 典型意義：藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)銷售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。本案犯罪分子利用公眾對(duì)傳統(tǒng)中藥秘方的信任，無證制售假藥，在所謂的“中藥”中非法添加消炎止痛等化學(xué)藥成分，向有風(fēng)濕、胃疼等癥的不特定人群銷售自制假藥。本案的順利偵辦，得益于市場(chǎng)監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)的有效聯(lián)動(dòng)，對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)、銷售假藥的行為既給予刑事處罰也給予限制從業(yè)的行政處罰，藥品行政執(zhí)法與刑事司法高效銜接，對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪行為形成有力的雙重打擊和震懾。本案的查處也提示廣大群眾買藥要謹(jǐn)慎，不要盲目相信不法分子的虛假夸大宣傳，務(wù)必到正規(guī)、合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品；購買藥品時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等，必要時(shí)可登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢藥品注冊(cè)相關(guān)信息以辨別真?zhèn)巍?
??? 二、昆明某公司生產(chǎn)經(jīng)營不符合備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品案
??? 案情簡(jiǎn)介：2024年3月，云南省藥監(jiān)局稽查局根據(jù)云南省食品藥品審核查驗(yàn)中心移送的違法違規(guī)線索，對(duì)昆明某公司生產(chǎn)化妝品情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人作為化妝品備案人，于2022年9月26日在國家藥品監(jiān)督管理局普通化妝品備案管理系統(tǒng)完成“如沐滋養(yǎng)煥顏精華霜”備案。執(zhí)法人員在當(dāng)事人公司現(xiàn)場(chǎng)登錄國家藥監(jiān)局普通化妝品備案管理系統(tǒng)，對(duì)上述化妝品備案資料進(jìn)行核查，產(chǎn)品配方界面未載明原料“漢生膠”，但上述化妝品批生產(chǎn)記錄顯示在生產(chǎn)過程中添加了原料“漢生膠”。當(dāng)事人承認(rèn)上述違法行為并及時(shí)進(jìn)行自查和整改。
??? 當(dāng)事人的上述行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條第二款的規(guī)定，云南省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 典型意義：為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，普通化妝品上市或者進(jìn)口前應(yīng)當(dāng)按照要求完成備案，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方。藥品監(jiān)管部門依法對(duì)化妝品備案資料及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)普通化妝品。本案中，當(dāng)事人在化妝品生產(chǎn)過程中添加產(chǎn)品備案資料未載明且標(biāo)簽未標(biāo)注的原料“漢生膠”，產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，并侵犯了消費(fèi)者的知情權(quán)，暴露出部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)淡薄。本案的查處，有利于規(guī)范化妝品生產(chǎn)行為、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，切實(shí)維護(hù)公眾用妝安全。
??? 三、云南某貿(mào)易有限公司未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址案
??? 案情簡(jiǎn)介：2023年5月，富民縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)云南某貿(mào)易有限公司例行檢查中，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人系第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但經(jīng)核查，其實(shí)際經(jīng)營場(chǎng)所和庫房地址與其許可證所載地址不符。經(jīng)查明，當(dāng)事人在未經(jīng)許可的情況下擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所和庫房地址，其行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定。2023年6月，富民縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人一個(gè)月內(nèi)改正違法行為，并給予罰款1萬元的行政處罰。
??? 典型意義：國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)后方可經(jīng)營;《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)并經(jīng)同意后方能變更。醫(yī)療器械安全事關(guān)民生，符合規(guī)定的經(jīng)營場(chǎng)所、庫房場(chǎng)所是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的重要條件。本案中，當(dāng)事人經(jīng)營場(chǎng)所和庫房租賃合同到期后未向監(jiān)管部門提出許可證變更申請(qǐng)，擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所和庫房地址，反映其法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)淡薄。本案的查處，有利于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全。