??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。
??? 該產(chǎn)品包括經(jīng)導管主動脈瓣膜，經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導管鞘套件，經(jīng)股動脈球囊導管，瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nèi)外裙緣組成。用于治療由心臟團隊（包括心血管外科醫(yī)師）決定的外科手術高?；蚪傻模ɡ纾焊鶕?jù)美國胸外科醫(yī)師學會（STS）評分系統(tǒng)評估外科手術風險≥8%或手術30天死亡率≥15%）癥狀性的重度鈣化性自體主動脈瓣狹窄的患者。
??? 該產(chǎn)品采用了球囊擴張式技術，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應于周圍解剖結構，并盡可能降低起搏器植入風險；通過外層裙緣設計盡可能減少瓣周返流。預期臨床應用瓣周漏發(fā)生率較低。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。