省局機關(guān)各處室、各檢查分局，各直屬事業(yè)單位：
??? 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我局制定了《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》，2023年4月28日，經(jīng)省局2023年第5次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月8日
（主動公開）
第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）
第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）以及《原國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其注冊。
第三條 山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省藥品審評中心負(fù)責(zé)對優(yōu)先注冊申請進(jìn)行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)工作。
第四條 對符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊，按照受理時間單獨排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評和審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查：
（一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；
（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（三）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；
（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（五）列入國家或山西省重大科技專項、重點研發(fā)計劃的。
（六）屬于山西省內(nèi)重大招商引資項目、引進(jìn)人才創(chuàng)辦企業(yè)項目的，且醫(yī)療器械產(chǎn)品填補我省空白，具有重大臨床應(yīng)用價值。
（七）對隸屬同一集團或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊人來晉進(jìn)行第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)。
第五條 申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請前提交優(yōu)先審批申請表（見附件1）、相關(guān)證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。
第六條 對于符合本程序第四條第（一）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（二）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
（三）提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法。
第七條 對于符合本程序第四條第（二）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：
（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
（二）證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料；
（三）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（四）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
第八條 對于符合本程序第四條第（三）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：
（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
（二）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（三）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。
第九 對于符合本程序第四條第（四）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：
1. 該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；
2. 該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
3. 證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
第十條 對于符合本程序第四條第（五）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品屬于列入國家、山西省科技重大專項或國家、山西省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明及相關(guān)支持性材料，如項目任務(wù)書等。
第十一條 對于符合本程序第四條第（六）項情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）省政府、太忻一體化經(jīng)濟區(qū)以及綜改示范區(qū)相關(guān)部門重點扶持的通知、批復(fù)或名單。
（二）提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，具有重大臨床應(yīng)用價值的數(shù)據(jù)支持。
第十二條 對于符合本程序第四條第（七）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件、注冊時提交的申報資料及轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的佐證材料。
（二）隸屬同一集團或跨省兼并、重組的證明材料。
第十三條 對于本程序第四條第（六）、（七）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局行政審批管理處自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
對于本程序第四條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局行政審批管理處自收到申請之日起2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交省藥品審評中心對申請人提交的優(yōu)先注冊申請材料進(jìn)行論證審核，省藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)進(jìn)行論證審核，在審核過程中，應(yīng)積極與申請人開展溝通交流，必要時可安排專項交流并形成紀(jì)要。符合優(yōu)先注冊情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
第十四條 省局行政審批管理處將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號在政務(wù)網(wǎng)站上予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期滿后，向申請人發(fā)出審核通知單（格式見附件2）。
第十五條 對公示項目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局在公示結(jié)束后10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
?第十六條 經(jīng)省局行政審批管理處和省藥品審評中心論證審核不予優(yōu)先注冊的，將不予優(yōu)先注冊的意見和原因書面告知申請人（格式見附件2），并按常規(guī)審批程序辦理。
第十七條 對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省藥品審評中心予以優(yōu)先審評，在25個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評（申請人補正資料時間不計算在內(nèi)）。省局行政審批管理處優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗核查。
第十八條 對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，如在省檢驗檢測中心開展補充注冊檢驗的，省局行政審批管理處應(yīng)協(xié)調(diào)省檢驗檢測中心優(yōu)先檢驗、加強技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗報告。
第十九條 對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省局在5個工作日內(nèi)作出審批決定。
第二十條 經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊程序并獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請予以優(yōu)先辦理。
第二十一條? 在日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產(chǎn)品注冊申請不得納入優(yōu)先審批程序。
第二十二條 已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序（試行）》及《山西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
第二十三條 本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。
附件1
第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
申請人
|
|
|
規(guī)格型號
|
|
|
聯(lián)系人
|
|
聯(lián)系方式
|
|
|
優(yōu)先注冊理由
|
注：簡述優(yōu)先注冊理由，明確產(chǎn)品適用于《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》第四條中規(guī)定的何種情形。
|
|
備注
|
|
|
申請人簽章
|
年 月 日
|
附件2
第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序?qū)徍送ㄖ獣ň幪枺?）
：
你單位提出的山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請，
產(chǎn)品名稱:
規(guī)格型號：
經(jīng)審核，結(jié)論為：
□同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》進(jìn)行審批。
□不同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》進(jìn)行審批，理由：
你單位可在收到本通知三個工作日內(nèi)提出審核異議。
聯(lián)系人
聯(lián)系電話：
特此通知。
山西省藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
附件3
第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表
|
提出人
|
（可為單位或個人）
|
|
工作單位
|
|
|
聯(lián)系方式
|
|
|
山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息
|
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
申請人
|
|
|
規(guī)格型號
|
|
|
優(yōu)先審批
異議的理由
|
注：說明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
|
|
單位簽章或個人簽字
|
年月日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。
|