??? 為進一步提高轄區(qū)新獲證醫(yī)療器械注冊人學法尊法守法意識和產品質量安全主體責任意識，第一分局于5月28日組織召開合肥區(qū)域新獲證醫(yī)療器械注冊人法規(guī)宣貫會。近兩年新獲證的20家醫(yī)療器械注冊人企業(yè)負責人和管理者代表30余人參加會議。
??? 會前，對參會人員開展醫(yī)療器械法規(guī)測試，并現(xiàn)場通報成績。會上，監(jiān)管人員解讀醫(yī)療器械生產法規(guī)、規(guī)章的精神和內容，通報分析2024年合肥區(qū)域醫(yī)療器械注冊人監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的普遍缺陷，并對近年來查處的違法案例進行以案釋法，用發(fā)生在身邊的“小案例”敲響“大警鐘”。同時開展集體約談，警示各注冊人知法于心、守法于行，依法依規(guī)按照產品技術要求和生產工藝組織生產。2家質量管理體系運行較好的注冊人管理者代表進行經驗交流發(fā)言。
??? 會議強調，各醫(yī)療器械注冊人要加強對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的學習，緊緊把握立法原則及重要制度建立，全面落實主體責任，堅守底線不觸紅線。一要嚴把主體責任關。聚焦關鍵崗位、關鍵環(huán)節(jié)、關鍵人員履職能力，加強人才培養(yǎng)，建立健全質量管理體系。二要嚴把風險防控關。以本次宣貫會為契機，開展一次全面自查，認真全面梳理風險點，并建立問題清單，逐一整改，切實把各類隱患消滅在萌芽狀態(tài)。三要嚴把質量安全關。加強企業(yè)內部監(jiān)管，通過有效的質量監(jiān)控與改進，不斷完善質量管理體系，要加強與監(jiān)管部門的溝通、互動，共同促進企業(yè)健康發(fā)展。