??? 為進一步加強轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的采購、使用、管理等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求，亳州市市場監(jiān)管局認真部署、扎實推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查工作，對醫(yī)療器械進行全方位“安全大體檢”，切實保障人民群眾用械安全。8月份以來，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位528家次，責(zé)令整改55家。
??? 一是以“重點覆蓋”為導(dǎo)向，聚焦防范風(fēng)險隱患。將公眾關(guān)注度高、使用量大、出現(xiàn)不良事件較多、風(fēng)險較高的產(chǎn)品作為專項整治的切入點，檢查其儲存條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽的標示要求。重點核查醫(yī)療機構(gòu)是否使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，統(tǒng)籌推進使用環(huán)節(jié)中醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，堵塞流通使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險漏洞。
??? 二是以“落實整改”為目標，精確指導(dǎo)提升質(zhì)效。專項整治期間，對檢查發(fā)現(xiàn)的潛在安全隱患及突出問題現(xiàn)場給出整改意見，并要求立即整改，指導(dǎo)企業(yè)及時消除隱患；對限期整改問題及時梳理、及時處置、逐一銷號，堅決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類”，確保風(fēng)險防控到位，提升規(guī)范化管理質(zhì)效。
??? 三是以“普法宣傳”為重點，強化依法經(jīng)營意識。根據(jù)“誰執(zhí)法，誰普法”原則，結(jié)合新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在檢查過程中對企業(yè)從業(yè)人員開展現(xiàn)場宣教，解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂背景、整體框架、修改及增加的條款、經(jīng)營單位日常執(zhí)行及注意事項等內(nèi)容。督促相關(guān)企業(yè)建立全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求，嚴格依法經(jīng)營。