??? 新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年7月1日正式實(shí)施。為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，全面貫徹實(shí)施新版《規(guī)范》，4月28日，銅川市舉辦新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)會(huì)，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處四級調(diào)研員尚會(huì)澤應(yīng)邀作專題培訓(xùn)授課。本次會(huì)議采用“主會(huì)場+分會(huì)場”視頻會(huì)議形式召開，設(shè)立1個(gè)主會(huì)場和5個(gè)分會(huì)場，銅川市各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員和全市醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人共400余人參加了培訓(xùn)。
??? 本次培訓(xùn)圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、修訂總體情況、《規(guī)范》新修訂意義等內(nèi)容進(jìn)行了闡述，同時(shí)就新舊條款對比、重點(diǎn)內(nèi)容和檢查要點(diǎn)進(jìn)行解讀，進(jìn)一步幫助基層監(jiān)管人員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)深入理解《規(guī)范》，保障《規(guī)范》落實(shí)落細(xì)，促進(jìn)我市基層醫(yī)療器械監(jiān)管能力和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)能力雙提升。
??? 會(huì)議要求，各區(qū)縣局要提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，高度重視新版《規(guī)范》貫徹實(shí)施工作，督導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)全面貫徹落實(shí)新版《規(guī)范》各項(xiàng)規(guī)定。堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，圍繞規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)、整治違法違規(guī)經(jīng)營行為、清理整頓問題企業(yè)等重點(diǎn)開展現(xiàn)場檢查，以查促改、以查促建，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序；各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要立即組織開展全員培訓(xùn)，將新版《規(guī)范》納入年度培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)一步強(qiáng)化全員對新版《規(guī)范》的理解認(rèn)識(shí)，要按時(shí)限對照新版《規(guī)范》開展自查，對自查發(fā)現(xiàn)的與新版《規(guī)范》不相符的地方，要立即制訂整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，確保企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能夠滿足新版《規(guī)范》的要求。各經(jīng)營企業(yè)要進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械主體責(zé)任，筑牢依法合規(guī)經(jīng)營底線，弘揚(yáng)優(yōu)秀企業(yè)家精神，做愛國敬業(yè)、守法經(jīng)營、創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新、回報(bào)社會(huì)的典范。要和市場監(jiān)管部門雙向奔赴、同頻共振，共同促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。