??? 近日，為規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明申請辦理工作，加強醫(yī)療器械出口產(chǎn)品監(jiān)督管理，便利企業(yè)產(chǎn)品出口，省藥監(jiān)局二分局系統(tǒng)梳理前期出具的醫(yī)療器械出口銷售證明相關情況，調(diào)研了解轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對出口銷售證明辦理工作的建議和需求，聚焦三個關鍵環(huán)節(jié)，進一步規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明辦理工作。
??? 規(guī)范企業(yè)出口產(chǎn)品檔案管理。成立2個工作組對上年度辦理醫(yī)療器械出口銷售證明企業(yè)的出口產(chǎn)品檔案進行抽查，對未能嚴格落實建立和保存出口產(chǎn)品檔案的企業(yè)，要求立即整改；對新申請出口銷售證明的企業(yè)，在辦理時，要求其明確出口產(chǎn)品檔案的負責部門和人員，保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
??? 強化企業(yè)相關人員培訓。督促企業(yè)全面落實主體責任，組織相關人員認真學習醫(yī)療器械出口銷售的法律法規(guī)要求，嚴格審核所提交資料內(nèi)容及出口產(chǎn)品的實際信息，確保提交材料的真實性、英文表述的準確性和中英文內(nèi)容的一致性，保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關規(guī)定要求，并符合進口國家（地區(qū)）的相關要求。
??? 規(guī)范企業(yè)申請辦理途徑。在嚴格落實《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作程序》的基礎上，結(jié)合轄區(qū)自身實際和企業(yè)訴求，為企業(yè)提供線上、線下提交申請材料兩種申請方式，提高辦理效率和便利性，定期公示所出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的相關信息，便于查詢。同時，要求企業(yè)嚴格按照有關程序和要求，通過正規(guī)辦理渠道申請辦理醫(yī)療器械出口銷售證明。
??? 今年以來，二分局已為轄區(qū)5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的14個產(chǎn)品出具出口銷售證明。下一步，二分局將結(jié)合日常監(jiān)督檢查把企業(yè)出口銷售證明管理情況納入監(jiān)管范圍，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全。