?習近平總書記所作的黨的十九大報告，站在歷史和時代的高度，深刻回答了新時代堅持和發(fā)展中國特色社會主義的一系列重大理論和實踐問題，為黨和國家事業(yè)進一步發(fā)展指明了前進方向，也為深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革提供政治保障和行動指南。
? ? 深入學習，全面理解十九大新論斷 ?習近平新時代中國特色社會主義思想是十九大的靈魂。十九大把習近平新時代中國特色社會主義思想確立為我們黨必須長期堅持的指導思想，這是十九大的重要歷史貢獻，實現(xiàn)了黨的指導思想的又一次與時俱進。十八大以來，黨和國家事業(yè)之所以取得歷史性成就、發(fā)生歷史性變革，最根本的就在于這一科學理論的指引。
? ? 中國特色社會主義進入新時代是我國發(fā)展新的歷史方位。十九大作出的這一重大政治論斷，是我們黨堅持辯證唯物主義和歷史唯物主義的方法論，從黨和國家事業(yè)發(fā)展大局出發(fā)，從歷史和現(xiàn)實、理論和實踐、國內(nèi)和國際結(jié)合上思考得出的正確結(jié)論。這一論斷，清晰地指出了黨和國家事業(yè)所處的時代坐標，為明確下一階段的歷史任務、堅持和發(fā)展中國特色社會主義指明了方向。
? ? 堅定信心，準確把握審評審批改革新形勢 ?十九大報告提出實施健康中國戰(zhàn)略，要求我們深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，研究建立以臨床療效為導向的審評審批制度，提高醫(yī)療器械審批標準。全面貫徹落實國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批，支撐臨床診療水平提升，為全面建成小康社會提供支撐力量。
? ? 中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。主要矛盾的變化對黨和國家的工作提出了新的要求。在醫(yī)療器械領域，這一矛盾集中體現(xiàn)在人民群眾對于盡快使用上安全有效的高水平高性能醫(yī)療器械，大力提升診療水平的美好需求，與目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平還不高之間。
? ? 近年來，按照黨中央、國務院要求，我們不斷深入推動醫(yī)療器械審評審批制度改革，取得了一定成效：醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系基本完成；醫(yī)療器械審評審批管理體系不斷完善；醫(yī)療器械注冊管理基礎工作得以夯實；實施創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批和優(yōu)先審批政策，不斷滿足臨床使用需求。隨著我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床使用需求提升，醫(yī)療器械注冊管理工作面臨新的挑戰(zhàn)：一是醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，政策鼓勵和支持不足；二是醫(yī)療器械審評審批能力水平參差不齊；三是審評技術(shù)人員數(shù)量不足、專業(yè)化水平不高。因此，我們要深入改革醫(yī)療器械審評審批制度，構(gòu)建科學規(guī)范的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。
? ? 凝心聚力，積極推動審評審批改革步入新時代 ?十九大報告指出，要堅持全面深化改革，不斷推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，堅決破除一切不合時宜的思想觀念和體制機制弊端，構(gòu)建系統(tǒng)完整、科學規(guī)范、運行有效的制度體系。全面深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，讓人民群眾用上更好更新的醫(yī)療器械是時代賦予我們的使命，我們要牢記使命，砥礪前行。
? ? 我們要把學習十九大精神與貫徹實施中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》相結(jié)合，全面推進深化改革，激發(fā)創(chuàng)新活力。鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，擴大有條件批準上市范圍和優(yōu)先審評審批產(chǎn)品范圍；創(chuàng)新臨床試驗管理，提高臨床試驗效率和質(zhì)量；完善技術(shù)審評制度，統(tǒng)一審評要求；完善醫(yī)療器械注冊人制度，落實企業(yè)主體責任。
? ? 我們將全面貫徹十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，提高戰(zhàn)略思維、辯證思維、創(chuàng)新思維能力，用最新理論成果指導醫(yī)療器械注冊管理工作，堅定不移把審評審批改革推向深入。