??? 近年來，紹興市局按照國家局、省局工作部署，持續(xù)強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，緊盯生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)，不斷提升監(jiān)管效能，筑牢全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
??? 一是擰緊生產(chǎn)管理“安全閥”。開展第一類醫(yī)療器械備案回顧性檢查，全面梳理備案產(chǎn)品名錄，重點檢查備案資料是否合法、真實、準確、完整和可追溯，是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、“高類低備”情況，以及產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、預期用途是否規(guī)范。同時，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，重點檢查是否按照強制性標準和已備案產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否合規(guī)運行，確保醫(yī)療器械安全生產(chǎn)形勢穩(wěn)定。
??? 二是繃緊經(jīng)營使用“安全弦”。聚焦經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，市、縣、所三級聯(lián)動，以醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑、醫(yī)用高值耗材、集采中選醫(yī)療器械、青少年近視防治類、口腔類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等品種為重點，加大對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查力度，堅持“早發(fā)現(xiàn)、早預警、早處理”原則，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，嚴防嚴控醫(yī)療器械經(jīng)營使用風險。
??? 三是筑牢風險防控“安全墻”。圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風險隱患，每季度開展風險會商，實施風險清單責任制和風險銷號制，對有關信息及時調(diào)查和處置。以網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售、無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品為重點，持續(xù)加大案件查辦力度，開展全市醫(yī)療器械領域風險警示教育會，公布典型案例，以案說法。組織監(jiān)管人員及相關從業(yè)人員開展培訓，不斷提升風險防控意識。