??? 為扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，防范化解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，自今年以來，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)排查清理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。截至目前，共現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)1050家次，柔性勸退第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)141家、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)35家，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)147家，擬公告注銷企業(yè)41家。
??? 一、精心組織，摸清企業(yè)底數(shù)。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》，部署各縣區(qū)局根據(jù)安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體數(shù)據(jù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面摸底排查，重點(diǎn)摸排僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。
??? 二、防范風(fēng)險(xiǎn)，清理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。以僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)等為重點(diǎn)，對(duì)不能有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行限期柔性勸退；對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照已注銷或不具備經(jīng)營(yíng)條件且無法取得聯(lián)系的，對(duì)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（三類器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證）予以公告注銷。同時(shí)結(jié)合2023年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告上報(bào)工作，對(duì)已主動(dòng)上報(bào)自查報(bào)告企業(yè)的報(bào)告內(nèi)容仔細(xì)查看，了解企業(yè)情況；對(duì)未上報(bào)企業(yè)細(xì)致梳理，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)聯(lián)系，通過雙隨機(jī)檢查、跟蹤檢查等方式強(qiáng)化事后監(jiān)管。
??? 三、強(qiáng)化宣傳，提升質(zhì)量意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)宣貫，提升企業(yè)樹立第一責(zé)任人的主體責(zé)任意識(shí)，要求企業(yè)主動(dòng)學(xué)習(xí)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范做好自查自糾，按照新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立符合要求的質(zhì)量管理體系，依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。