近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，對開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管工作作出具體規(guī)定，明確北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級的劃分依據(jù)，制訂針對不同級別生產(chǎn)企業(yè)所采取的監(jiān)管措施。該規(guī)定延續(xù)了北京市從
2007年開始試點(diǎn)、2011年正式實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理理念，按照風(fēng)險(xiǎn)管理思路，將企業(yè)管理類別、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品抽驗(yàn)、重大事項(xiàng)報(bào)告、管理人員以及企業(yè)規(guī)模、對企業(yè)開展監(jiān)督檢查等情況，均納入分類分級評定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)分類分級量化評定。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局將按照分類分級監(jiān)管要求，對現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行升級，實(shí)現(xiàn)分類分級數(shù)據(jù)的自動(dòng)歸集和對相關(guān)企業(yè)監(jiān)管等級的動(dòng)態(tài)評價(jià)，進(jìn)一步提升全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的效能和科學(xué)監(jiān)管水平。