??? 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)成果，青海省藥藥品監(jiān)督管理局突出問(wèn)題導(dǎo)向，在全省組織開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案專(zhuān)項(xiàng)清理規(guī)范工作，嚴(yán)厲打擊醫(yī)用退熱貼、退熱凝膠等貼敷類(lèi)醫(yī)療器械違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者等違法行為。
??? 一是抓制度建設(shè)，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，成立由醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥檢院、省藥品審評(píng)核查中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組成第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作指導(dǎo)組，選取西寧市、海西州市場(chǎng)監(jiān)管局作為工作聯(lián)系點(diǎn)，緊跟群眾關(guān)注焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，核查備案產(chǎn)品信息，溝通備案工作情況,開(kāi)展備案工作專(zhuān)題討論，研究解決涉及跨部門(mén)事權(quán)事項(xiàng)，回應(yīng)群眾訴求，每季度及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品備案信息、共性問(wèn)題和典型案例全省共享，提高第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理能力。
??? 二是抓專(zhuān)項(xiàng)督查，加強(qiáng)臺(tái)賬管理。開(kāi)展全省醫(yī)療器械備案工作督導(dǎo)檢查，全面梳理已備案品種情況。專(zhuān)項(xiàng)安排貼敷類(lèi)產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢71批次，靶向抽樣送檢，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。針對(duì)檢查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，匯總形成問(wèn)題清單，建立臺(tái)賬銷(xiāo)號(hào)管理，逐一跟蹤、落實(shí)整改，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)無(wú)法通過(guò)分類(lèi)目錄直接判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，引導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定，確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別。專(zhuān)項(xiàng)督查以來(lái)，全省第一類(lèi)醫(yī)療器械貼敷類(lèi)產(chǎn)品備案變更29個(gè)，取消備案98個(gè)。
??? 三是抓日常監(jiān)管，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)清理。一是督促各市州市場(chǎng)監(jiān)管局每季度梳理新備案產(chǎn)品，對(duì)備案資料進(jìn)行回顧性檢查，重點(diǎn)檢查“高類(lèi)低備”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、已備案產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途等方面不規(guī)范情形。二是會(huì)同省市場(chǎng)監(jiān)管局廣告監(jiān)管處和網(wǎng)絡(luò)交易與電子商務(wù)監(jiān)管處對(duì)備案信息存疑、投訴舉報(bào)頻繁、涉嫌違法廣告企業(yè)重點(diǎn)督查，進(jìn)一步掌握備案動(dòng)態(tài)，糾正查處違法行為。三是督促企業(yè)建立適合產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系。對(duì)新開(kāi)辦、委托生產(chǎn)、變更生產(chǎn)地址的第一類(lèi)企業(yè)開(kāi)展合規(guī)核查，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
??? 四是抓業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升專(zhuān)業(yè)監(jiān)管能力。針對(duì)市州市場(chǎng)監(jiān)管局備案管理人員變動(dòng)和業(yè)務(wù)知識(shí)缺乏情況，持續(xù)加強(qiáng)備案管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。面向各市州市場(chǎng)監(jiān)管局、行政審批部門(mén)、醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員開(kāi)展定期培訓(xùn)，通過(guò)技術(shù)培訓(xùn)、政策解讀、案例分析，幫助優(yōu)化專(zhuān)業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品備案管理能力。同時(shí)，建立工作微信群，暢通溝通渠道，及時(shí)傳達(dá)要求、及時(shí)溝通工作、及時(shí)解答問(wèn)題，進(jìn)一步提升監(jiān)管效率。
??? 下一步，省藥品監(jiān)管局將嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理的工作要求，進(jìn)一步鞏固清理規(guī)范成果，全面加強(qiáng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作，強(qiáng)化對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的巡查檢查，對(duì)違法違規(guī)行為做到發(fā)現(xiàn)一起，嚴(yán)查一起，維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域秩序，保障群眾用械安全。