??? 近年來，省藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)省委、省政府把生物經(jīng)濟(jì)作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的要求，強(qiáng)化機(jī)遇意識，緊跟政策導(dǎo)向，制定出臺一系列支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干舉措，加大對藥物創(chuàng)新研發(fā)及臨床試驗(yàn)支持和規(guī)范力度。通過建立聯(lián)動協(xié)作監(jiān)管機(jī)制、搭建業(yè)務(wù)幫扶指導(dǎo)平臺和完善監(jiān)管制度體系建設(shè)等措施，持續(xù)推進(jìn)我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范發(fā)展，省內(nèi)各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率得到較大提升。
??? 5月30日，省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委在哈爾濱市組織召開全省藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作會議。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王曉剛及省衛(wèi)生健康委相關(guān)人員出席會議并講話。
??? 會議傳達(dá)了國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作要求，總結(jié)了全省藥物臨床試驗(yàn)工作情況，通報(bào)了監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，分析了當(dāng)前面臨的形勢，部署了2024年專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動任務(wù)，5家機(jī)構(gòu)作了典型經(jīng)驗(yàn)交流，并舉行“省藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)修實(shí)訓(xùn)基地”授牌儀式。
??? 會議提出，2024年是新中國成立75周年，是實(shí)施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵一年，做好藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作至關(guān)重要，務(wù)必要深刻認(rèn)識藥物臨床試驗(yàn)對人民生命健康和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大意義。
??? 會議要求，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要堅(jiān)持問題導(dǎo)向、檢視不足，以今年的專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動為契機(jī)，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，深入分析查找原因，制定有效的預(yù)防和整改措施，確保試驗(yàn)過程持續(xù)合法合規(guī)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”總體要求，加強(qiáng)對藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，引導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)踏踏實(shí)實(shí)做研究、真真實(shí)實(shí)報(bào)數(shù)據(jù)，從源頭保證藥品安全有效。爭取承擔(dān)更多優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，促進(jìn)更多的新藥好藥加快上市，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。
??? 省藥監(jiān)局，省衛(wèi)生健康委相關(guān)工作人員，省內(nèi)36家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦主任共80余人參加會議。