??? 為持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，保障上市醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，池州市局強(qiáng)化源頭防控，三項(xiàng)舉措筑牢醫(yī)療器械生產(chǎn)安全屏障。
??? 一是明確監(jiān)管職責(zé)，落實(shí)報(bào)告制度。遵循“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量管理運(yùn)行等情況，確定我市2家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，制定印發(fā)《池州市2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)，并及時(shí)將分級監(jiān)管級別結(jié)果和工作計(jì)劃在市局網(wǎng)站公示，同時(shí)報(bào)省局備案。
??? 二是強(qiáng)化部門協(xié)作，共享資源信息。加強(qiáng)與省藥監(jiān)局常態(tài)化工作溝通和匯報(bào)，進(jìn)一步厘清工作思路和重點(diǎn)。主動(dòng)會同第九分局池州工作站對我市同時(shí)生產(chǎn)一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查，互通互認(rèn)檢查結(jié)果，并及時(shí)將檢查結(jié)果錄入監(jiān)管平臺。通過聯(lián)合檢查，加強(qiáng)了統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、工作聯(lián)動(dòng)和信息溝通，避免了多頭、多次檢查，提高監(jiān)管效能。截至目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率已達(dá)50%。
??? 三是規(guī)范檢查程序，實(shí)施閉環(huán)管理。針對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在一般缺陷問題責(zé)令限期整改的，要求企業(yè)提交書面整改報(bào)告，并對整改報(bào)告及佐證材料進(jìn)行審查；企業(yè)存在關(guān)鍵缺陷或較多一般缺陷，經(jīng)綜合評估后采取停產(chǎn)整改、風(fēng)險(xiǎn)警示、責(zé)任約談等特殊監(jiān)管措施的，對整改情況開展現(xiàn)場復(fù)查，確認(rèn)企業(yè)整改措施有效且落實(shí)到位，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，實(shí)施閉環(huán)管理。