12月19日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉主持召開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革專家座談會(huì)，聽(tīng)取16位來(lái)自醫(yī)療器械領(lǐng)域的全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員以及專家學(xué)者、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)和企業(yè)代表的意見(jiàn)建議。
會(huì)上，總局醫(yī)療器械注冊(cè)司和器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)人首先通報(bào)了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)展情況。改革開(kāi)展以來(lái)，總局實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革，建立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，加快修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理和監(jiān)督抽查，及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。今年1-11月，共完成醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)10086項(xiàng)，較去年同期增加19%。
與會(huì)專家一致認(rèn)為，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一系列政策措施正在逐步落地，特別審批、優(yōu)先審批等創(chuàng)新舉措有效激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力，改革紅利不斷釋放，改革已有了良好基礎(chǔ)。專家建議，要進(jìn)一步深化改革，完善質(zhì)量體系建設(shè)，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍和審評(píng)能力建設(shè)，營(yíng)造持續(xù)穩(wěn)定的政策環(huán)境。
畢井泉總結(jié)講話時(shí)強(qiáng)調(diào)，改革就是要進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力，保障公眾用械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要建立以審評(píng)為核心的技術(shù)支撐體系，優(yōu)化審評(píng)審批程序，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。完善審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫(kù)，整合醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)信息。建立規(guī)范的審評(píng)溝通機(jī)制，暢通與企業(yè)的溝通渠道。建立專家咨詢委員會(huì)制度，對(duì)審評(píng)過(guò)程中的分歧公開(kāi)討論。要深化醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)改革，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。研究加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管等政策措施，推動(dòng)形成良好的行業(yè)風(fēng)氣。
畢井泉指出，企業(yè)既是監(jiān)管對(duì)象，也是服務(wù)對(duì)象?？偩窒嚓P(guān)單位要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，研究制定相關(guān)政策措施的過(guò)程中要多聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)。希望專家學(xué)者、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)積極建言獻(xiàn)策，為醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革貢獻(xiàn)力量。
總局副局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議?？偩钟嘘P(guān)司局和直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)人參加了座談會(huì)?！?/SPAN>