???? 9月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，涉及新批準的臨床急需進口港澳藥品3種，醫(yī)療器械5種。此外，還有3款此前已入選臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的藥品被動態(tài)調整，其中2款被移出目錄。
??值得關注的是，上述新批次臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄新增的3種藥品和5種醫(yī)療器械，其中包括用于偏頭痛預防性治療的藥物，以及人工耳蝸植入體和聲音處理器等醫(yī)療器械。
??
??“港澳藥械通”政策加速惠及粵港澳大灣區(qū)居民、港澳外用中成藥陸續(xù)獲準內地上市、推動澳門已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用……《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》發(fā)布4年多來，三地推動優(yōu)質醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，加強藥械在大灣區(qū)內流通?；浉郯娜蒯t(yī)療醫(yī)藥體系不同，打破機制性障礙，是推動“健康灣區(qū)”建設的重要一環(huán)。
??2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通國際先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床應用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區(qū)內地指定醫(yī)療機構使用，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療的便利。
??9月7日，廣東省藥品監(jiān)管局副局長王玲在新聞發(fā)布會上介紹，截至今年8月底，廣東省已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個，臨床急需進口醫(yī)療器械17個，覆蓋廣州、深圳等地市的19家指定醫(yī)療機構，惠及患者2501人次。
??與此同時，港澳外用中成藥陸續(xù)獲準內地上市。截至目前，已有10個品種獲批內地注冊上市（澳門2個、香港8個），已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導服務品種有4個。
??“進一步激勵港澳發(fā)展本地傳統(tǒng)中成藥的信心?！睆V東省藥品監(jiān)管局行政許可處處長羅玉冰表示，自簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批政策實施以來，廣東省藥監(jiān)局做好對港澳企業(yè)意向申報品種的靠前服務和技術支持，對于每一個申請品種，該局將為港澳外用中成藥申報提供預審服務，在正式受理前及時反饋申報資料中的存在問題；優(yōu)化注冊檢驗樣品的送檢流程等，接下來將暢通溝通交流渠道，助力更多優(yōu)質的港澳傳統(tǒng)外用中成藥實現(xiàn)在內地注冊上市。
??王玲透露，將建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作專責小組，推進粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新、融合的整體發(fā)展路徑、任務時間表等，逐步形成三地常態(tài)化溝通協(xié)作機制。同時，將支持大灣區(qū)內地城市對接港澳生物醫(yī)藥產業(yè)，通過大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革政策支持港澳企業(yè)在大灣區(qū)內地城市落戶建廠，打造大灣區(qū)產業(yè)優(yōu)勢。
??據悉，為促進粵港澳大灣區(qū)融合創(chuàng)新發(fā)展，給在內地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監(jiān)督管理局重視港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作，確保內地上市產品標準不降低。針對港澳企業(yè)對內地藥品上市注冊法規(guī)和技術要求不熟悉的情況，該局協(xié)調審評部門和檢驗機構加強申報前的輔導，提高申報資料的質量。