??? 11月13日，北京市人民政府新聞辦公室舉行“推動首都高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會——2024北京·昌平生命科學論壇專場。北京市藥監(jiān)局副局長周立新介紹了北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展情況。
??? 區(qū)位優(yōu)勢為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供基礎
??? 周立新表示，北京作為全國的科技創(chuàng)新中心，醫(yī)療資源豐富，擁有眾多標志著中國頂尖水平的科研院所，匯聚眾多產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍研究人才。昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)、海淀區(qū)、大興區(qū)在醫(yī)藥健康行業(yè)形成了錯位發(fā)展、功能互補、集群共進的良性格局，前沿技術(shù)的突破和高精尖企業(yè)的孵化與產(chǎn)業(yè)項目落地的功能定位相呼應，形成了基礎研究、中試研發(fā)、生產(chǎn)流通、終端醫(yī)療的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)體系。
??? 醫(yī)療器械作為北京市重點發(fā)展的高精尖產(chǎn)業(yè)之一，總體呈現(xiàn)“創(chuàng)新快、產(chǎn)品優(yōu)、賽道新”的特點，在國家、北京市政策的支持下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強勁，正在加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級。截至目前，北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1092家，規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)149家，上市企業(yè)23家，創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)企業(yè)高度聚集。
??? 周立新說，北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械具有顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢，第二、三類有效產(chǎn)品注冊證數(shù)量分別為7128個和2561個。今年，北京市新增8個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，累計獲批71個，占全國近四分之一。此外，北京市還獲批42個人工智能產(chǎn)品，數(shù)量均居全國第一，在影像輔助診斷等“AI+醫(yī)療器械”新賽道上表現(xiàn)優(yōu)異。
政策環(huán)境為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供支撐
??? 周立新說，自國務院《支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案》發(fā)布以來，北京市藥監(jiān)局積極推進“兩區(qū)”建設任務落實，會同北京市醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》，會同市經(jīng)濟和信息化局等五部門聯(lián)合發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級行動計劃（2024-2026年）》，會同市衛(wèi)生健康委等四部門聯(lián)合發(fā)布《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案（試行）》。這一系列政策的出臺為創(chuàng)新提供了引領(lǐng)。
??? 北京市藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化行政審批流程，全程網(wǎng)辦率達100%。第二類醫(yī)療器械注冊審批用時由法定的20個工作日壓減至5個工作日，壓減率達75%；第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均用時47個工作日，其中第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊審評平均用時13個工作日，相比法定時限分別壓縮61%和89%，將提質(zhì)增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術(shù)審評環(huán)節(jié)，促進審評審批效率雙提升。
??? 北京市藥監(jiān)局已設立三家“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站”，專注于本市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全鏈條服務。今年以來，創(chuàng)新服務站已服務企業(yè)超過1000家次，共解決咨詢問題超過2000件。指導本市企業(yè)對接國家藥監(jiān)局牽頭成立的3個創(chuàng)新合作平臺，促進優(yōu)勢項目轉(zhuǎn)化。對本市獲準注冊的創(chuàng)新等高精尖產(chǎn)品，推薦納入中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，加快產(chǎn)品推廣應用，提升產(chǎn)品行業(yè)認知度。
??? 打造全球創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展新高地
??? 周立新表示，北京市藥監(jiān)局堅持“三個堅持”，全力打造全球醫(yī)療器械發(fā)展新高地。
??? 一是堅持國際視野，對標國際領(lǐng)先地區(qū)，深挖北京市創(chuàng)新資源潛力，鼓勵科研機構(gòu)參與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究，加大對轉(zhuǎn)化平臺建設支持力度，指導企業(yè)參與醫(yī)學中心重點學科建設，及早發(fā)現(xiàn)和鎖定新技術(shù)、新產(chǎn)品，促進產(chǎn)業(yè)迭代升級。
??? 二是堅持臨床導向，加快形成“以臨床需求為主導，產(chǎn)學研醫(yī)交叉融合發(fā)展”的聯(lián)動式創(chuàng)新模式，積極開展部市合作、委局聯(lián)動，最大限度實現(xiàn)審評前置、服務前移、創(chuàng)新優(yōu)先，擴大“兩區(qū)”政策惠及面，加速推進新技術(shù)、新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應用。
??? 三是堅持三醫(yī)聯(lián)動，積極貫徹落實國家和北京市一系列鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，充分運用醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會工作機制，重點圍繞發(fā)展醫(yī)用生物材料、腦科學與腦機接口、人工智能、數(shù)字療法、手術(shù)機器人、高端影像設備、基因檢測試劑等細分領(lǐng)域，做好全鏈條協(xié)調(diào)溝通，確保服務的銜接性和連貫性。
??? 周立新強調(diào)，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合北京發(fā)展實際，聚焦高精尖醫(yī)療器械領(lǐng)域，持續(xù)做好監(jiān)管與服務，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市、惠及患者，推動形成新質(zhì)生產(chǎn)力。