??? 近日，為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作機(jī)制，服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥監(jiān)局成立了安徽省醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作組，由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督管理、臨床使用等領(lǐng)域的35名專(zhuān)家組成。7月4日下午，安徽省醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作組首次會(huì)議在合肥召開(kāi)，安徽省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)丁家碧主持會(huì)議并講話，工作組成員參加會(huì)議。
??? 會(huì)議指出，隨著醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作正面臨著新的形勢(shì)、任務(wù)和要求，作為醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)性制度之一，分類(lèi)管理在監(jiān)管制度、運(yùn)行機(jī)制和支撐能力等方面仍需不斷優(yōu)化提升。成立醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作組，完善分類(lèi)界定工作機(jī)制，正是省藥監(jiān)局緊扣醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然需求，為提升安徽省分類(lèi)界定工作效能、疏通醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)堵點(diǎn)、破除制約醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)效慢反應(yīng)提供了堅(jiān)實(shí)保障。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，分類(lèi)界定是醫(yī)療器械注冊(cè)審批的基礎(chǔ)支撐，是國(guó)家、省、市三級(jí)審批（備案）制的劃分依據(jù)，也是企業(yè)高度關(guān)注的焦點(diǎn)所在；分類(lèi)界定結(jié)果是否科學(xué)、精準(zhǔn)、及時(shí)至關(guān)重要，輕則延緩產(chǎn)品上市進(jìn)程，重則影響上市產(chǎn)品的安全有效和企業(yè)的生存與發(fā)展。工作組成員要嚴(yán)格履行醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序，學(xué)通悟透醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和相關(guān)專(zhuān)項(xiàng)分類(lèi)指導(dǎo)原則的基本原理，基于法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理理念開(kāi)展分類(lèi)會(huì)商，確保分類(lèi)界定預(yù)判結(jié)果科學(xué)、精準(zhǔn)、高效，為更好地服務(wù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供智力支撐。
??? 會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為工作組成員配發(fā)了醫(yī)療器械分類(lèi)政策電子書(shū)，并就醫(yī)療器械分類(lèi)界定有關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了深入解讀。