浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局強化長效監(jiān)管機制建設 提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能
浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局以“明現(xiàn)狀、清思路、嚴監(jiān)管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監(jiān)管和技術監(jiān)管有效結合，建立健全長效機制，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，有效地保障了全市醫(yī)療器械安全。
一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫(yī)療器械企業(yè)多而監(jiān)管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風險管理機制，確定高風險產品和高風險管理的企業(yè)，將高風險產品生產企業(yè)、重點產品生產和經營企業(yè)、質量信用等級評定中被評為警示以下等級的企業(yè)以及違法違規(guī)、質量管理薄弱等企業(yè)，登記造冊，采取風險管理，最大程度地發(fā)揮有限的監(jiān)管資源作用。
二是強化技術監(jiān)督機制，消除潛在的安全隱患。通過有針對性的技術監(jiān)測檢測手段，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合要求的薄弱環(huán)節(jié)，落實整改，增強企業(yè)安全防范管理意識與能力。2013年以來，相繼進行了工藝用水質量監(jiān)測、潔凈車間（區(qū)）環(huán)境抽檢、義齒生產企業(yè)用賤金屬原料和部分重點產品的抽驗等，并對無菌產品生產企業(yè)、有源電器企業(yè)重要崗位人員進行業(yè)務素質培訓與考核。
三是運用信用管理機制，增強企業(yè)的誠信意識。從2007年開始，相繼對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)實行質量信用等級評定，制定了《杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質量信用等級評定辦法》。通過評定并向社會公布評定結果，極大地促進了企業(yè)的自律意識。對于管理較差企業(yè)，進行重點監(jiān)管和重點指導。
四是實施協(xié)會管理機制，提高企業(yè)自律意識。加強對企業(yè)是質量第一責任人的意識培養(yǎng)，通過與醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（維權協(xié)會），幫助建立企業(yè)間的相互督促和相互約束機制，避免企業(yè)間的惡性競爭，促進行業(yè)迅速發(fā)展。
五是建立教育培訓機制，提高日常監(jiān)管效能。每年不定期對企業(yè)質量負責人、重要崗位人員開展一系列專業(yè)知識的培訓，同時，配合書面考核、現(xiàn)場考核、網上公布成績等手段，確保培訓不走形式。
六是健全不良事件上報機制，推進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。通過多年努力，醫(yī)療器械生產、經營和使用各環(huán)節(jié)對不良事件的認識有很大的提高，收集分析報告工作機制逐步完善，有效促進企業(yè)改進管理、改進技術、完善產品，加快產品的升級換代。