?依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
????????1.產(chǎn)品名稱(chēng)：內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)
????????申 請(qǐng) 人：南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
????????2.產(chǎn)品名稱(chēng)：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
????????申 請(qǐng) 人：Lombard Medical, Ltd.
????????3.產(chǎn)品名稱(chēng)：血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)
????????申 請(qǐng) 人：南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
????????4.產(chǎn)品名稱(chēng)：胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）
????????申 請(qǐng) 人：華大生物科技（武漢）有限公司
????????5.產(chǎn)品名稱(chēng)：球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)
????????申 請(qǐng) 人：W.L.Gore & Associates, Inc.
????????6.產(chǎn)品名稱(chēng)：神經(jīng)套接管
????????申 請(qǐng) 人：北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
????????7.產(chǎn)品名稱(chēng)：多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管
????????申 請(qǐng) 人：無(wú)錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司
????????公示時(shí)間：2017年11月22日至2017年12月5日
????????公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
????????聯(lián) 系 人：徐亮
????????電話：010-86452911
????????電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
????????地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2017年11月22日