??? 為加強(qiáng)我省第一類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提升全省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理和上市后監(jiān)管能力，6月3日至4日，省藥監(jiān)局在合肥舉辦全省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)班。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)陳詠梅出席開(kāi)班式并講話，全省各市、直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局、國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局幫扶點(diǎn)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案監(jiān)管的工作人員約60人參加線下培訓(xùn)，部分第一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)代表180余人同步參加線上培訓(xùn)。
??? 會(huì)議指出，近年來(lái)，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)通過(guò)完善制度、清理規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、集中整治、督導(dǎo)考核等多項(xiàng)舉措，全面規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，全省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作穩(wěn)步提升，安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管法規(guī)新體系的全面更新構(gòu)建，對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理和上市后監(jiān)督提出更高的要求，能力建設(shè)和提升成為做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵所在。本次培訓(xùn)是省藥監(jiān)局近年來(lái)首次單獨(dú)針對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理和上市后監(jiān)管舉辦的培訓(xùn)班，是以問(wèn)題為導(dǎo)向加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提升監(jiān)管水平的有效舉措。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作，一要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹新法規(guī)新文件。省市兩級(jí)監(jiān)管部門(mén)要?jiǎng)?chuàng)新宣貫方法方式，提醒和監(jiān)督企業(yè)按時(shí)限、按要求做好醫(yī)療器械分類(lèi)調(diào)整工作，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，促進(jìn)新法規(guī)全面貫徹落實(shí)。二要全力做好第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量交叉評(píng)查工作。各市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)加強(qiáng)協(xié)同，在交叉評(píng)查中提升整體備案能力。三要持續(xù)深化備案管理和上市后監(jiān)管工作銜接，建立起有效銜接的工作機(jī)制，守牢第一類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
??? 此次培訓(xùn)邀請(qǐng)了國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局相關(guān)單位業(yè)務(wù)骨干以及企業(yè)專(zhuān)家，分別圍繞第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理相關(guān)法規(guī)要求、醫(yī)療器械分類(lèi)界定政策法規(guī)、體外診斷試劑的分類(lèi)與管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量交叉評(píng)查工作方案進(jìn)行了解讀和分享。參訓(xùn)人員普遍反映，本次培訓(xùn)內(nèi)容新穎實(shí)用，啟發(fā)和收獲頗多，將把此次培訓(xùn)所學(xué)、所思、所悟應(yīng)用到實(shí)際工作中，切實(shí)守好第一類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，確保人民用械安全有效。