??? 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局（以下簡稱第三分局）召開轄區(qū)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險會商會，列出政策法規(guī)、主體責(zé)任、風(fēng)險防控三張清單，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實。轄區(qū)11家醫(yī)療器械委托、受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表參會。
??? 會上，第三分局梳理匯總了有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，列出政策法規(guī)清單，對企業(yè)進行宣貫，闡述醫(yī)療器械注冊人制度實施的歷史背景、概念、委托生產(chǎn)的定義及現(xiàn)狀，對政策法規(guī)清單中的內(nèi)容進行解讀，強化醫(yī)療器械注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理的理念。
??? 針對委托方、受托方的責(zé)任義務(wù)，第三分局形成企業(yè)主體責(zé)任清單，明確委托生產(chǎn)流程、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議簽訂注意事項，通報檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險問題，與參會企業(yè)一起就醫(yī)療器械委托現(xiàn)狀、潛在風(fēng)險、委托受托管理經(jīng)驗等交流會商。
??? 會議深入剖析形成風(fēng)險的原因并提出有效的防控措施，并以風(fēng)險防控任務(wù)清單形式對委托生產(chǎn)總體要求、人員管理、委托協(xié)議、設(shè)計轉(zhuǎn)換、技術(shù)文件轉(zhuǎn)化與工藝驗證、風(fēng)險控制、物料采購、生產(chǎn)過程管理、文件管理、產(chǎn)品放行、委托定期審核、溝通機制、申請人責(zé)任等內(nèi)容進行細(xì)化明確。風(fēng)險防控任務(wù)清單要求委托、受托生產(chǎn)企業(yè)進一步提升質(zhì)量管理水平，確保委托生產(chǎn)按照法規(guī)要求和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。