??? 為切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，多措并舉，著力強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管。
??? 一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，科學(xué)安排部署。制定并印發(fā)《2024年全市醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確監(jiān)管重點(diǎn)和頻次。結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查，督促落實(shí)使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 二是強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，保障質(zhì)量安全。全面加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑、集采中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢查。重點(diǎn)檢查是否購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否查驗(yàn)和記錄需冷藏冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸時(shí)間、啟運(yùn)溫度和在途溫度記錄等質(zhì)量控制情況；儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施、條件是否符合要求。截至目前，共檢查醫(yī)療器械使用單位572家。
??? 三是開(kāi)展法規(guī)宣貫，提升管理水平。對(duì)醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)，細(xì)致講解了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，指導(dǎo)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)一步完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，建立健全相關(guān)質(zhì)量管理制度，做好購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、使用、儲(chǔ)存、保養(yǎng)、維修等相關(guān)記錄，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。