??? 今年以來，衢州市局智慧新城分局持續(xù)落實“最嚴”監(jiān)管政策，不斷加強醫(yī)療器械監(jiān)管力度，嚴厲查處醫(yī)療器械相關違法行為，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，扎實守牢用械安全防線。
??? 推動主體動態(tài)管理水平提升。全面梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械相關企業(yè)整體情況，通過“浙江省藥品監(jiān)管審評審批”系統(tǒng)和日常檢查進行全覆蓋摸底，建立并實時更新監(jiān)管臺賬，確保監(jiān)管到邊到底。目前，智慧新城轄區(qū)內(nèi)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)有29家，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)有61家。
??? 推動企業(yè)安全責任落實提質(zhì)。建立健全“線下+線上”工作機制，通過日常檢查及“微信”“釘釘”工作群，給企業(yè)下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點》，督促轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)對照要點開展全覆蓋自查和整改，累計收到自查報告41份，確保企業(yè)壓實主體安全責任。
??? 推動風險研判隱患排查提效。全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營領域風險排查整治工作，圍繞經(jīng)營范圍是否與備案或許可范圍一致、是否建立產(chǎn)品追溯制度和銷售記錄制度、是否落實進貨查驗相關規(guī)范要求等3大重點，加大監(jiān)督檢查力度。同時，要求主體對醫(yī)療器械供應商及產(chǎn)品資質(zhì)、合格證明文件等進貨查驗涉及的文件要有一套完備的檔案管理及可復查規(guī)范，確保所有醫(yī)療器械全流程資料可追溯，盡量避免風險。