&

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標網(wǎng)

注冊會員

入會說明

標訊網(wǎng)址

當前位置：行業(yè)動態(tài)> 政府動態(tài)

吉林省藥品審評中心召開醫(yī)療器械注冊審查指導原則修訂項目定稿會

發(fā)布時間：2024/01/04 信息來源：查看

??? 近日，由吉林省藥品審評中心牽頭承擔的《振動叩擊排痰機》《腹膜透析設(shè)備》《醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）》《尿液分析儀》《C反應蛋白測定試劑盒》5項注冊審查指導原則修訂項目定稿會在長春召開。國家藥監(jiān)局器審中心、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處、省醫(yī)療器械檢驗研究院、吉林大學第一醫(yī)院、吉林大學第二醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院以及11個省級審評機構(gòu)的專家和省內(nèi)外企業(yè)代表共同參與研討。
??會上，吉林省藥監(jiān)局器械注冊管理處處長周向明向與會專家詳細介紹了吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對省內(nèi)聚乳酸原材料及激光行業(yè)發(fā)展?jié)摿o予肯定，對國家藥監(jiān)局器審中心對修訂工作的大力支持表示感謝。吉林省藥品審評中心主任劉震凌表示，省審評中心對首次承擔指導原則修訂工作高度重視，前期做了包括產(chǎn)品研究、調(diào)研走訪、向各方征求意見等大量準備工作，在修訂起草過程中潛心研究，反復修改文稿，并組織審評員先后赴7家省內(nèi)外企業(yè)開展深入調(diào)研，最后經(jīng)國家藥監(jiān)局器審中心審核，于10月25日向全國發(fā)布征求意見稿。
??指導原則課題組分別匯報了五個指導原則修訂項目的總體工作進展，并重點介紹立項背景、產(chǎn)品調(diào)研、征求意見稿等情況。線上線下與會專家及企業(yè)代表就指導原則征求意見稿中的內(nèi)容和關(guān)鍵點，進行深入細致的交流探討，并提出了建設(shè)性的意見和建議。
??吉林省藥品審評中心將結(jié)合專家意見，對五項指導原則修訂課題進一步完善，使其更具有科學性、合理性和適用性，確保修訂的指導原則能夠科學有效地指導注冊申請人對產(chǎn)品進行注冊申報，同時也為產(chǎn)品審評提供合理參考。