《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕95號(hào)）自施行以來，對(duì)促進(jìn)血站規(guī)范化管理，實(shí)現(xiàn)并鞏固核酸檢測全覆蓋，提升血液質(zhì)量安全水平發(fā)揮了重要作用。為不斷適應(yīng)血站技術(shù)發(fā)展要求，規(guī)程每3年修訂一次。
2018年，我委組織相關(guān)單位和專家對(duì)規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)梳理，按照保留現(xiàn)有體系框架、追蹤前沿技術(shù)發(fā)展趨勢、逐步提高標(biāo)準(zhǔn)要求、確保血液質(zhì)量安全和獻(xiàn)血者權(quán)益的思路，對(duì)規(guī)程進(jìn)行修改完善，并廣泛征求意見。新版規(guī)程主要修訂內(nèi)容如下：
一是加強(qiáng)獻(xiàn)血者權(quán)益保護(hù)。細(xì)化獻(xiàn)血前告知內(nèi)容和告知方式，增加獻(xiàn)血者關(guān)愛內(nèi)容和永久性屏蔽具體指標(biāo)，保護(hù)獻(xiàn)血者知情同意權(quán)、獻(xiàn)血選擇權(quán)。規(guī)定了獻(xiàn)血前對(duì)獻(xiàn)血者的綜合評(píng)估和預(yù)計(jì)完成采集單采血小板后獻(xiàn)血者的血小板最低計(jì)數(shù)，保護(hù)獻(xiàn)血者健康權(quán)益。
二是提高血液采集技術(shù)要求。增加獻(xiàn)血場所、獻(xiàn)血環(huán)境、采血人員手衛(wèi)生、采血設(shè)備、采血器材與耗材等具體要求，細(xì)化全血、成分血采集技術(shù)要求以及血液檢測標(biāo)本留取與熱合、血袋條形碼標(biāo)識(shí)粘貼、血液暫存等技術(shù)操作內(nèi)容。
三是細(xì)化血液成分制備技術(shù)要求。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，納入國際通用的血液制備方法，增加血液成分分類名稱，增加小規(guī)格血液制備以滿足兒童用血需求，細(xì)化血液成分制備時(shí)間、無菌操作技術(shù)、離心、速凍、病毒滅活等項(xiàng)目具體要求。
四是調(diào)整血液檢測有關(guān)內(nèi)容。鑒于核酸檢測技術(shù)在全國血站平穩(wěn)開展數(shù)年，血站已經(jīng)建立完整的質(zhì)量管理與控制體系，檢測質(zhì)量得到有效保證，將原規(guī)程中的2遍血清學(xué)和1遍核酸檢測調(diào)整為血清學(xué)和核酸各檢測一次。同時(shí)，規(guī)定了血液篩查檢測試劑與證照要求，細(xì)化實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、設(shè)施、環(huán)境、檢測標(biāo)本處理、試驗(yàn)性能監(jiān)控、檢測結(jié)果判定等內(nèi)容。
五是加強(qiáng)血液存儲(chǔ)、發(fā)放與運(yùn)輸管理。細(xì)化合格血液、待檢測血液和不合格血液分區(qū)存放要求，健全血液標(biāo)簽核對(duì)、血液發(fā)放、血液運(yùn)輸車輛與容器定期消毒、血液運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)控等制度，要求血液發(fā)放與信息系統(tǒng)有效銜接，強(qiáng)化血液質(zhì)量全流程管理。
六是強(qiáng)化質(zhì)量控制管理。細(xì)化血液抽檢及結(jié)果分析與應(yīng)用的技術(shù)要求，增加環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查內(nèi)容。