近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經審查，批準了北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司生產的創(chuàng)新產品“腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)”的注冊。
該產品由預裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內治療。該產品的覆膜支架采用裸支架設計，使用激光雕刻和線繞支架相結合的技術，使裸支架的倒刺和支架一體成型。輸送器采用一體注塑導向頭與裸支架分體合成結構，從而降低了輸送器的外徑，預期提高產品輸送性能。
作為首個批準上市的國產采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負擔。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。