??? 為全面貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，濰坊市局多措并舉，不斷強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，持續(xù)提升我市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平。
??? 一是高標準開展規(guī)范宣貫。制定工作方案，制定并下發(fā)了《全市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)工作方案》，明確任務(wù)目標和宣貫要求。成立宣講團，從7個縣市區(qū)共抽調(diào)12名業(yè)務(wù)骨干，組建了規(guī)范宣講團。力求“雙覆蓋”，深入全市16個縣級局開展分層分級巡回集中宣貫，采取“線上+線下”培訓(xùn)相結(jié)合的形式，實現(xiàn)監(jiān)管人員和監(jiān)管對象宣貫培訓(xùn)“雙覆蓋”，已培訓(xùn)監(jiān)管人員380余人次、從業(yè)人員18570余人次。實現(xiàn)“雙提升”，以新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為重點，新舊對比，逐條分析，并結(jié)合具體案例有針對性地重點講解，實現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管人員問題發(fā)現(xiàn)能力的“雙提升”。
??? 二是高質(zhì)量提升管理實效。推進主體責任落實，督促經(jīng)營企業(yè)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點》，對質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、軟硬件設(shè)施設(shè)備情況、全過程經(jīng)營活動情況等逐條自查。督促問題整改落實，針對自查發(fā)現(xiàn)的問題和不足，督促制訂整改計劃，落實整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。及時辦理退出申請，對于不再從事醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，督促及時申請主動取消經(jīng)營備案或者注銷經(jīng)營許可。
??? 三是高效率推進監(jiān)督檢查。不斷完善監(jiān)管檔案，形成全市8794家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管清單，重點動態(tài)管控，提升監(jiān)管效能。全面開展監(jiān)督檢查，圍繞規(guī)范經(jīng)營活動、整治違規(guī)行為等重點開展現(xiàn)場檢查，以查促改、以查促建，切實維護醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。著力清理問題企業(yè)，研究印發(fā)《濰坊市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械備案資質(zhì)取消工作的通知》，明確備案取消范圍和具體流程，對不符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定的，依法查處和清理。