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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年9月二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（一）
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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類型
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊(cè)證
生效日期
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注冊(cè)證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊(cè)
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新疆聯(lián)雅齒科技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）兩河路3100號(hào)5號(hào)廠房2樓203室
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新疆烏魯木齊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）兩河路3100號(hào)5號(hào)廠房2樓203室
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定制式固定義齒
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新械注準(zhǔn)20252170006
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成，按照結(jié)構(gòu)形式分為冠、橋、嵌體、貼面、樁核，其中鈷鉻合金烤瓷冠/橋、種植體上部鈷鉻合金烤瓷冠/橋是采用鈷鉻合金鑄造的基底冠/橋架和熔附在其表面的烤瓷粉制成的固定修復(fù)體；二氧化鋯切削全瓷冠/橋、種植體上部二氧化鋯切削全瓷冠/橋是采用二氧化鋯瓷塊切削的基底冠/橋架和熔附在其表面的瓷粉制成的固定修復(fù)體；純鈦切削冠/橋采用齒科純鈦切削而成的固定修復(fù)體；純鈦切削烤瓷冠/橋采用齒科純鈦切削的基底冠/橋架和熔附在其表面的烤瓷粉制成的固定修復(fù)體；玻璃陶瓷切削嵌體/貼面是采用玻璃陶瓷瓷塊切削嵌入牙冠內(nèi)部或粘貼在牙體唇面的修復(fù)體；二氧化鋯切削全瓷樁核/純鈦切削樁核是采用二氧化鋯瓷塊或齒科純鈦切削插入根管內(nèi)的修復(fù)體。
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定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)，不包括定制式基臺(tái)（不含牙種植體，基臺(tái)及種植體附件）。
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鈷鉻合金烤瓷冠/橋、二氧化鋯切削全瓷冠/橋、純鈦切削冠/橋、純鈦切削烤瓷冠/橋、種植體上部二氧化鋯切削全瓷冠/橋、種植體上部鈷鉻合金烤瓷冠/橋、玻璃陶瓷切削嵌體、玻璃陶瓷切削貼面、純鈦切削樁核、二氧化鋯切削全瓷樁核。
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2025/9/4
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2025/9/4
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2030/9/3
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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2
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首次注冊(cè)
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新疆聯(lián)雅齒科技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）兩河路3100號(hào)5號(hào)廠房2樓203室
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新疆烏魯木齊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）兩河路3100號(hào)5號(hào)廠房2樓203室
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定制式活動(dòng)義齒
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新械注準(zhǔn)20252170007
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全口義齒由人工牙和基托組成；局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
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定制式活動(dòng)義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。
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鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、彎制卡環(huán)樹脂基托可摘局部義齒、純鈦切削支架可摘局部義齒、彈性義齒基托可摘局部義齒、鈷鉻合金鑄造基托全口義齒、樹脂基托全口義齒、純鈦切削基托全口義齒。
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2025/9/4
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2025/9/4
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2030/9/3
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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