各市食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 根據《廣西壯族自治區(qū)人民政府關于印發(fā)廣西推進“證照分離”改革試點方案的通知》（桂政發(fā)〔2018〕19號）中《廣西開展“證照分離”改革試點具體事項表》第4項，在南寧國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)等我區(qū)“證照分離”改革試點范圍取消了“醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（一、二類）。為貫徹落實自治區(qū)人民政府的決定，切實做好放射性藥品使用監(jiān)管工作，現就有關事宜通知如下：
一、在試點期間試點范圍內取消“醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（一、二類）審批”
即日起到2018年12月21日前不再受理“證照分離”改革試點范圍南寧國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)和桂林國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（一、二類）（附件1）。南寧國家經濟技術開發(fā)區(qū)、廣西—東盟經濟技術開發(fā)區(qū)、柳州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)（柳東新區(qū)）、北海國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)、欽州港經濟技術開發(fā)區(qū)等其他符合條件的國家級園區(qū)可參照執(zhí)行。
二、進一步加強放射性藥品使用的監(jiān)管
（一）取消審批不等于取消職能，不等于取消監(jiān)管。請南寧、柳州、桂林、北海和欽州市局加強對“證照分離”改革試點區(qū)取消醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（一、二類）后的事中事后監(jiān)管，切實做好放射性藥品使用的監(jiān)管，確保放射性藥品使用安全。改革試點區(qū)相關醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）品種時應告知轄區(qū)設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門并提交放射性藥品（一、二類）使用表（附件2），并由市局匯總報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產監(jiān)管處。
（二）非改革試點區(qū)醫(yī)療機構使用放射性藥品及改革試點區(qū)使用非一、二類放射性藥品的，應根據《放射性藥品管理辦法》和《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務院令第676號，已公開發(fā)布，請自行下載）有關《放射性藥品管理辦法》修訂內容規(guī)定，必須取得自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。各市局要加強監(jiān)督檢查，并督促轄區(qū)相關醫(yī)療機構申報核發(fā)《放射性藥品使用許可證》，我區(qū)持有《放射性藥品使用許可證》情況詳見附件3。
（三）根據《關于印發(fā)<醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕4號）要求，醫(yī)療機構使用正電子類放射性藥品應當持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》。醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品應當持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品備案申請，取得《正電子類放射性藥品備案批件》。醫(yī)療機構凡未按《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的，不得制備正電子類放射性藥品（附件4）。請相關市局督促配置有PET-CT或PET設備并制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構及時向我局備案。
三、加強對違法違規(guī)行為的查處
請各市局加強對放射性藥品使用的監(jiān)督檢查，發(fā)現違法違規(guī)行為的應及時依法處理。
附件：1.《放射性藥品使用許可證》許可條件對照表
2.廣西壯族自治區(qū)“證照分離”改革試點范圍醫(yī)療機構放射性藥品（一、二類）使用情況表
3.廣西壯族自治區(qū)核發(fā)《放射性藥品使用許可證》情況匯總表
4.正電子類放射性藥品品種目錄
5.《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務院令第676號）有關《放射性藥品管理辦法》的修改內容
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年5月15日