各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）：
??? 為進(jìn)一步壓實(shí)藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)2024-2025年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)安排，我局定于12月11-13日舉辦2024年度全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、培訓(xùn)時(shí)間
??? （一）報(bào)到時(shí)間：2024年12月11日下午14:30-17:30,12月12日上午7:30-8:10。
??? （二）現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)時(shí)間：2024年12月12日至13日，會(huì)期兩天。
??? 二、培訓(xùn)地點(diǎn)
??? 合肥白金漢爵大酒店3樓305廳（包河區(qū)徽州大道5111號(hào)，合肥站、南站均可乘坐509路公交車直達(dá)）。
??? 三、參訓(xùn)人員
??? 各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）關(guān)鍵人員1-2名（前期已完成報(bào)名）。
??? 四、培訓(xùn)內(nèi)容
??? 變更分類管理、工藝驗(yàn)證、共線生產(chǎn)評(píng)估與清潔驗(yàn)證、污染控制策略、偏差調(diào)查分析實(shí)例等，培訓(xùn)安排詳見附件。
??? 五、其他事項(xiàng)
??? （一）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用，不統(tǒng)一安排食宿，培訓(xùn)期間的交通費(fèi)、食宿費(fèi)自理。
??? （二）本次培訓(xùn)課程均安排了答疑環(huán)節(jié)，將會(huì)提前在我省藥品生產(chǎn)企業(yè)微信群中收集問題。
??? 省藥監(jiān)局聯(lián)系人：朱夜琳，聯(lián)系電話：0551-62999230。
??? 酒店聯(lián)系人：戴梅，聯(lián)系電話：13956058829。
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年12月4日
??? 附件
培訓(xùn)安排
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時(shí)間
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課程安排
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12月
12日
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上午
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8:30-8:45
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省局領(lǐng)導(dǎo)講話
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8:45-9:15
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《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法》重點(diǎn)條款解讀
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9:15-10:45
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變更分類管理和具體實(shí)施
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10:45-12:15
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工藝驗(yàn)證與確認(rèn)
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12:15-12:30
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答疑
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下午
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14:00-15:45
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共線生產(chǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證
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15:45-17:15
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污染控制策略制定與實(shí)施重點(diǎn)
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17:15-17:30
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答疑
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12月
13日
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上午
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8:30-10:00
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《中國藥典》（2025版）修訂概述
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10:00-10:15
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答疑
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10:15-11:45
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偏差調(diào)查和分析
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11:45-12:00
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答疑
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?下午
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13:30-15:15
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《<場(chǎng)地管理文件>編寫指導(dǎo)原則（試行）》解讀
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15:15-16:45
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實(shí)例談如何填寫年度報(bào)告
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16:45-17:00
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答疑
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