??? 今年以來，臨夏州市場監(jiān)管局持續(xù)加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強化“兩個責任”全面落實，督促指導(dǎo)企業(yè)健全完善有效運行質(zhì)量管理體系，努力保障第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 加強工作謀劃，上下聯(lián)動聚合力。年初，州市場監(jiān)管局及時制定印發(fā)《2024年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》《2024年臨夏州醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》。同時，按照“雙隨機、一公開”工作要求，充分發(fā)揮監(jiān)管執(zhí)法合力作用，州、縣（市）兩級執(zhí)法人員統(tǒng)一行動、密切配合、聯(lián)合執(zhí)法，有效提升了醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)同檢查、聯(lián)合執(zhí)法能力，保障了此項工作的順利開展。
??? 加強督促指導(dǎo)，突出重點排風險。結(jié)合風險隱患排查治理工作，以完成備案的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為主要對象，圍繞原材料采購管理、生產(chǎn)過程記錄可追溯性以及產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Φ确矫妫瑢κ崂沓龅钠髽I(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)不深不實，留存的相關(guān)記錄不完整等問題，現(xiàn)場對企業(yè)進行規(guī)范指導(dǎo)，要求企業(yè)健全完善質(zhì)量管理體系，嚴格落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，依照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實保障產(chǎn)品安全可控。目前，共檢查一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，現(xiàn)場出具檢查報告3份，提出整改建議15條，責令企業(yè)按期完成問題整改。
??? 加強宣貫教育，多措并舉促規(guī)范。按照邊檢查、邊宣貫、邊規(guī)范的原則，檢查的同時，向企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人等關(guān)鍵崗位從業(yè)人員宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，要求企業(yè)將規(guī)定的學(xué)習(xí)貫徹落實納入日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，落實質(zhì)量安全主體責任，強化企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實。
??? 下一步，臨夏州市場監(jiān)管局將充分發(fā)揮飛行檢查、日常監(jiān)管、風險會商等機制作用，狠抓源頭管理，強化主體責任落實，努力提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管水平，全面筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
