??? 今年7月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施。日前，鄞州區(qū)局通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)提升全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。
??? 一是開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)。對(duì)各市場(chǎng)監(jiān)管所藥械監(jiān)管人員開(kāi)展藥械法規(guī)和檢查技能培訓(xùn)，6月，該局醫(yī)療器械科聯(lián)合藥品化妝品監(jiān)管科分批次對(duì)全區(qū)所有口腔診所和重點(diǎn)區(qū)域醫(yī)美、中西醫(yī)診所開(kāi)展藥械質(zhì)量管理培訓(xùn)和考試，并組織新版經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查和宣貫培訓(xùn)。
??? 二是推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)檢查。以投訴舉報(bào)熱點(diǎn)作為整治對(duì)象，重點(diǎn)開(kāi)展國(guó)家集采中選、網(wǎng)銷(xiāo)醫(yī)療器械、醫(yī)美和口腔等專(zhuān)項(xiàng)整治。截至目前，共檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位840家次，責(zé)改73家次，立案處罰14件（其中口腔診所7起、醫(yī)美機(jī)構(gòu)4起、經(jīng)營(yíng)企業(yè)3起）；收到醫(yī)療器械投訴舉報(bào)86例，比去年同期減少約50%。
??? 三是開(kāi)展監(jiān)督抽樣。截至目前，完成國(guó)家和省抽樣任務(wù)18批次，抽樣發(fā)現(xiàn)某彈性繃帶違規(guī)信息，轉(zhuǎn)報(bào)省藥監(jiān)局督促其召回。參與藥械不良反應(yīng)沙龍活動(dòng)，并將今年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良事件目標(biāo)值增加13%，目前累計(jì)上報(bào)醫(yī)療器不良事件383例。