??? 近日，省級藥品檢查機(jī)構(gòu)“第五協(xié)作區(qū)”在福建省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“福建中心”）組織開展醫(yī)療器械檢查報(bào)告交叉互評。
??? 檢查組先后抽查了10份已辦結(jié)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)件，覆蓋專項(xiàng)檢查、生產(chǎn)許可檢查、質(zhì)量管理體系注冊核查、書面檢查四種檢查類型。通過對管理體系、檢查方案、檢查報(bào)告、綜合評定等內(nèi)容的審查，檢查組一致認(rèn)為，福建中心的檢查報(bào)告符合程序要求，報(bào)告完整性良好、問題描述規(guī)范、結(jié)論準(zhǔn)確、原始記錄完整、各環(huán)節(jié)流程處理時(shí)限均符合要求。檢查過程中，檢查組還專程赴福建吉特瑞生物科技有限公司和福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司實(shí)地開展現(xiàn)場檢查，向企業(yè)了解核實(shí)福建中心在組織實(shí)施醫(yī)療器械檢查工作過程中的有關(guān)情況。
??? 通過此次互檢互學(xué)、取長補(bǔ)短，進(jìn)一步加強(qiáng)了福建中心與“第五協(xié)作區(qū)”其他成員單位的交流合作。下一步，福建中心將深化拓展此次省際交叉互評成果，在中心內(nèi)部開展各檢查序列交叉互評及檢查報(bào)告質(zhì)量評估活動(dòng)，持續(xù)提升檢查員業(yè)務(wù)水平。