??? 近日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)座談會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)代表以及臨床和藥學(xué)專(zhuān)家等參加，就近期社會(huì)關(guān)注的集中帶量采購(gòu)藥品質(zhì)量保障、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等問(wèn)題進(jìn)行溝通交流。會(huì)上，與會(huì)專(zhuān)家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實(shí)世界研究情況，結(jié)果顯示仿制藥與原研藥等效。
??? 國(guó)家組織集采藥品以仿制藥為主，集采中選藥品受到藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥監(jiān)部門(mén)按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)全覆蓋，確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”。
??? 與會(huì)藥學(xué)專(zhuān)家表示，我國(guó)實(shí)行的一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求將仿制藥與原研藥對(duì)照開(kāi)展藥學(xué)評(píng)價(jià)、生物利用度評(píng)價(jià)等，是國(guó)際公認(rèn)的最佳標(biāo)準(zhǔn)之一。
??? 與會(huì)專(zhuān)家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實(shí)世界研究情況。此次中選藥品真實(shí)世界研究針對(duì)第四批、第五批國(guó)家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個(gè)具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品。研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過(guò)臨床真實(shí)世界研究，全國(guó)近百家三級(jí)甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬(wàn)人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。