各區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管局，兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局，局屬各檢查局，局機關(guān)相關(guān)處室：
??根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就做好特殊購藥和藥品上市許可持有人委托銷售有關(guān)工作通知如下。
??一、特殊購藥
??（一）根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十九條的規(guī)定，重慶市轄區(qū)內(nèi)因科學(xué)研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位（以下簡稱“購藥單位”），自文件發(fā)布之日起，向所在地區(qū)縣市場監(jiān)管局報告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“供藥單位”，一般為本市企業(yè)）購買藥品。
??（二）購藥單位報告特殊購藥需求，應(yīng)提交以下材料：
??1.《重慶市特殊購藥需求報告表》（一式三份）（見附件1）；
??2.購藥單位市場主體身份證明（如營業(yè)執(zhí)照或社會團體法人登記證書等）復(fù)印件；
??3.供藥單位資質(zhì)材料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證等）復(fù)印件；
??4.所購藥品用途的證明材料（臨床試驗批準(zhǔn)文件、立項報告、合同、協(xié)議、計劃等）復(fù)印件或打印件。
??以上材料均應(yīng)加蓋公章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件一致”。
??（三）區(qū)縣市場監(jiān)管局收到材料后進行確認(rèn)，符合要求的蓋章確認(rèn)，不符合要求的通知購藥單位。蓋章后的報告一份返還購藥單位，一份由區(qū)縣市場監(jiān)管局存檔，一份由購藥單位交供藥單位備查。
??（四）區(qū)縣市場監(jiān)管局應(yīng)每周將報告情況通報購藥單位的日常監(jiān)督管理機構(gòu)。各區(qū)縣市場監(jiān)管局要加強對轄區(qū)內(nèi)購藥單位藥品使用情況的監(jiān)管。
??（五）有關(guān)要求
??1.本通知“特殊購藥需求”所指藥品不包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家有特殊管理要求的藥品；對國家有專門銷售規(guī)定的藥品，應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。
??2.購藥單位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對報告內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，不得提供虛假資料。
??3.購藥單位對購進藥品安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照報告的內(nèi)容購買和使用藥品，并應(yīng)建立相關(guān)管理制度，完善購進和使用臺賬，杜絕所購藥品流入非法渠道，積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查，不得拒絕和隱瞞。
??4.供藥單位應(yīng)當(dāng)索取購藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查。
??5.報告自蓋章確認(rèn)之日起6個月內(nèi)有效。
??二、藥品上市許可持有人委托銷售
??（一）根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定，重慶市轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地和藥品經(jīng)營企業(yè)（一般為藥品批發(fā)企業(yè)）所在地直屬檢查局報告；委托市外藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)同時報告藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；市外藥品上市許可持有人委托我市藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的，也應(yīng)當(dāng)向本市藥品經(jīng)營企業(yè)所在地直屬檢查局報告。
??（二）藥品上市許可持有人報告委托銷售情況，應(yīng)提交以下材料：
??1.《重慶市藥品上市許可持有人委托銷售報告表》（一式二份）（見附件2）；
??2.藥品上市許可持有人資質(zhì)材料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件等）復(fù)印件；
??3.藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)材料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等）復(fù)印件；
??4.委托銷售藥品的資質(zhì)材料（藥品注冊批件、藥品批準(zhǔn)進口批件，中藥飲片應(yīng)提供中藥飲片炮制標(biāo)注）；
??5.藥品上市許可持有人與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂的委托協(xié)議復(fù)印件（包括委托銷售品種、委托銷售時限、委托銷售范圍、質(zhì)量責(zé)任）。
??（三）直屬檢查局收到材料后進行確認(rèn)，符合要求的蓋章確認(rèn)，不符合要求的通知藥品上市許可持有人。蓋章后的報告一份返還藥品上市許可持有人，一份由直屬檢查局存檔。
??（四）有關(guān)要求
??1.藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，并符合藥品上市許可持有人質(zhì)量管理體系要求。接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)開展藥品銷售，不得再次委托銷售。
??2.藥品上市許可持有人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對報告內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，不得提供虛假資料。要嚴(yán)格落實藥品上市許可持有人主體責(zé)任，對受托企業(yè)銷售行為加強監(jiān)督。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2024年5月28日