總局通告3家器械企業(yè)停產(chǎn)整改
? 4月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局接連發(fā)布三則通告指出，2017年4月，總局分別組織對江蘇海倫隱形眼鏡有限公司、北京自然美光學有限公司、廣州科甫眼鏡有限公司進行了飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)，這3家企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系均存在嚴重缺陷?？偩址謩e責成江蘇省局、北京市局、廣東省局依法責令相關企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
??通告顯示，今年4月，總局組織對江蘇海倫隱形眼鏡有限公司進行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在未提供美瞳產(chǎn)品的滅菌確認記錄等問題。對廣州科甫眼鏡有限公司進行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在缺陷。對北京自然美光學有限公司進行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制等方面存在缺陷。
? 上述企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認?？偩忠逊謩e責成江蘇省局、北京市局、廣東省局依法責令相關企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時，責成江蘇省局、北京市局、廣東省局要求相關企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產(chǎn)品，待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)。
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