?? 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)不斷從嚴(yán)。12月4日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市食藥監(jiān)局”）印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《試行管理制度》），將于2018年1月1日起實(shí)施?！对囆泄芾碇贫取分赋?，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面確定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限，同時(shí)要求管理者代表對(duì)企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，產(chǎn)品存在的安全隱患。
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市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查中，部分企業(yè)雖然通過了體系核查，但在生產(chǎn)實(shí)踐中并沒有達(dá)到規(guī)范管理，最高管理者往往更重視短期的效率和效益，而企業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員往往無(wú)權(quán)或無(wú)力對(duì)質(zhì)量管理決策進(jìn)行干預(yù)，導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理職責(zé)不能很好地貫徹實(shí)施。同時(shí)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求等。
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上述負(fù)責(zé)人表示，《試行管理制度》讓企業(yè)真正承擔(dān)起醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的生命健康和用械安全。《試行管理制度》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履行職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求；負(fù)責(zé)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn)；組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測(cè)情況和產(chǎn)品存在的安全隱患等。