??? 5月22日，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)陳詠梅率醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)同志和相關(guān)工作人員，赴有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司開(kāi)展調(diào)研，了解我省醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展需求和綜合監(jiān)管工作落實(shí)情況。
??? 調(diào)研組詳細(xì)聽(tīng)取企業(yè)關(guān)于X射線發(fā)生裝置、AI診斷軟件等關(guān)鍵元器件、核心技術(shù)的研發(fā)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、市場(chǎng)發(fā)展前景等情況的介紹，重點(diǎn)了解企業(yè)在拓展海外市場(chǎng)中面臨的臨床評(píng)價(jià)周期長(zhǎng)、國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)銜接不暢、出口關(guān)稅政策不確定等突出問(wèn)題，并就質(zhì)量管理體系優(yōu)化、審評(píng)審批政策銜接、“綜合查一次”合并檢查機(jī)制等事項(xiàng)與企業(yè)深入交流。針對(duì)企業(yè)在拓展海外市場(chǎng)中面臨困難，調(diào)研組明確下一步將開(kāi)展省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研，系統(tǒng)梳理共性問(wèn)題，聯(lián)合相關(guān)部門(mén)為企提供跨境貿(mào)易指導(dǎo)服務(wù)，助力企業(yè)提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
??? 調(diào)研組提示企業(yè)要認(rèn)真落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)突破關(guān)鍵核心技術(shù)，緊抓全球醫(yī)療科技變革機(jī)遇，以高質(zhì)量產(chǎn)品和國(guó)際化視野搶占競(jìng)爭(zhēng)制高點(diǎn)，省藥監(jiān)局將始終與企業(yè)同向發(fā)力，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強(qiáng)化對(duì)企政策與技術(shù)服務(wù)，共同筑牢安全底線，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。