??? 為加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，福建省藥品監(jiān)督管理局于2025年8月3日至8月8日組織檢查人員對(duì)12家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
??? 一、被檢查企業(yè)名單
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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企業(yè)類型
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1
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福建小歐醫(yī)藥科技有限公司
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批發(fā)
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2
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泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司
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批零一體
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泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司豐澤東海分店
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連鎖門店
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泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司豐澤浦西分店
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連鎖門店
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3
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福建泉安醫(yī)藥有限公司
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批發(fā)
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4
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福建泰和醫(yī)藥有限公司
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批發(fā)
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5
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國(guó)藥控股泉州有限公司
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批發(fā)（疫苗）
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6
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華潤(rùn)東大(福建)醫(yī)藥有限公司
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批發(fā)
（第三方物流）
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7
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福州海王星辰健康藥房連鎖有限公司
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連鎖
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福州海王星辰健康藥房連鎖有限公司倉(cāng)山區(qū)一品新筑分店
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連鎖門店
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福州海王星辰健康藥房連鎖有限公司倉(cāng)山區(qū)花溪南路分店
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連鎖門店
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8
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漱玉平民醫(yī)藥(福建)有限公司
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批發(fā)
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9
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福建省圓心逸仙醫(yī)藥連鎖有限公司
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連鎖
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福建省圓心逸仙醫(yī)藥連鎖有限公司福州第八分店
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連鎖門店
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福建省圓心逸仙醫(yī)藥連鎖有限公司福州第十六分店
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連鎖門店
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10
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廈門康騰醫(yī)藥科技有限公司
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批發(fā)
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11
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瑞祺堂(福建)藥業(yè)有限公司
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批發(fā)
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12
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福建健宸醫(yī)藥有限公司
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批發(fā)
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??? 二、檢查的主要內(nèi)容
??? 根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，
??? 重點(diǎn)針對(duì)被檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系、購(gòu)銷渠道、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、儲(chǔ)存與運(yùn)輸、資金票據(jù)往來(lái)、處方藥銷售等重點(diǎn)內(nèi)容開(kāi)展檢查。
??? 三、檢查結(jié)果
??? 檢查發(fā)現(xiàn)，部分批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）存在未依法經(jīng)營(yíng)，藥品銷售、運(yùn)輸環(huán)節(jié)未采取有效的控制措施，未對(duì)委托運(yùn)輸藥品（含冷藏）的企業(yè)質(zhì)保能力進(jìn)行審核，有的甚至未簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，個(gè)別企業(yè)冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程相關(guān)記錄不真實(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核不到位，部分?jǐn)?shù)據(jù)記錄不完整、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能不夠完善。部分銷后退回藥品記錄不完整，質(zhì)量管理部門未對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理不到位，室溫不符合存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，備份數(shù)據(jù)不完整或無(wú)庫(kù)房溫濕度備份數(shù)據(jù)，未對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證。企業(yè)開(kāi)展的質(zhì)量管理體系內(nèi)審不規(guī)范，內(nèi)部管理制度完善不及時(shí)，對(duì)相關(guān)崗位人員培訓(xùn)不到位。質(zhì)管部門未能有效指導(dǎo)監(jiān)督藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，庫(kù)房存在不同藥品混垛，藥品到貨時(shí)未核對(duì)隨貨同等單樣式，未對(duì)啟用和停用的庫(kù)房制定啟停制度，麻精藥品未按要求進(jìn)行雙人驗(yàn)收。
??? 連鎖門店存在未按藥品儲(chǔ)存要求分類陳列的現(xiàn)象，陰涼區(qū)溫度不符合要求，個(gè)別藥品進(jìn)銷記錄不完整、不準(zhǔn)確，未建立拆零藥品銷售記錄，個(gè)別門店現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供相關(guān)藥品購(gòu)進(jìn)單據(jù)，執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格落實(shí)處方審核管理，處方藥未憑處方銷售，計(jì)算機(jī)有一鍵審方的操作權(quán)限，門店網(wǎng)銷記錄不完整。
??? 第三方物流企業(yè)存在與物流公司簽訂的運(yùn)輸協(xié)議中未明確藥品質(zhì)量責(zé)任。
??? 疫苗配送企業(yè)存在個(gè)別冷藏庫(kù)制冷機(jī)組表面結(jié)霜、滲水，地面積水。
??? 四、處置措施
??? 對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，線索問(wèn)題已按職權(quán)移交藥品監(jiān)管部門作進(jìn)一步調(diào)查；存在主要缺陷和一般缺陷的，已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。
??? 特此通告。?????????????????????????????????
福建省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月20?日
??? 提示：相關(guān)單位轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》“有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正”等有關(guān)法律規(guī)定，否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對(duì)信息作進(jìn)一步解讀，應(yīng)作必要的核實(shí)。