?? 今年以來，山東省煙臺市食品藥品監(jiān)管局組織第一、二類醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，開展以“強化規(guī)范實施，完善質量體系”為主題的規(guī)范實施年活動。截至9月底，對全市第一類器械生產企業(yè)42家、第二類器械生產企業(yè)41家、含冷鏈管理經營企業(yè)74家，全部完成現場檢查。
???“規(guī)范實施年”活動期間，煙臺市局結合專項整治、飛行檢查，進一步加大對企業(yè)日常監(jiān)管力度，責令改正100家，停產整改2家，查處生產經營醫(yī)療器械說明書和標簽內容不符合規(guī)定、無證經營醫(yī)療器械等6起典型案例。
???煙臺市局還加大對企業(yè)的培訓力度，培訓覆蓋率達100%。企業(yè)主體責任意識進一步增強，對照醫(yī)療器械生產、經營質量管理規(guī)范開展自查自糾，進行質量管理各環(huán)節(jié)體系內審，查找薄弱環(huán)節(jié)進行整改，提交自查報告。企業(yè)軟硬件進一步健全，普遍對生產廠房，特別是冷鏈設施設備進行改造或更新換代，為扎實推進規(guī)范奠定基礎。