??? 各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經濟綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
按照省局年度工作計劃，現將《中藥飲片經營使用和禹州中藥材專業(yè)市場專項檢查工作方案》印發(fā)給你們，請結合實際認真抓好落實。
2018年7月9日
中藥飲片經營使用和禹州中藥材專業(yè)市場專項檢查工作方案
為進一步加強中藥飲片經營使用和禹州中藥材專業(yè)市場監(jiān)督管理，根據《2018年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》，制定本方案。
一、工作目標
通過專項檢查，全面排查中藥飲片經營使用環(huán)節(jié)的質量風險和安全隱患，強化禹州中藥材專業(yè)市場開辦者的主體責任，嚴厲打擊經營使用假劣中藥材、中藥飲片行為，進一步規(guī)范我省中藥飲片經營使用秩序，提升中藥飲片安全水平。
二、工作重點
（一）經營環(huán)節(jié)。重點檢查：企業(yè)是否從持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業(yè)或持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》的中藥飲片經營企業(yè)購進中藥飲片；是否按規(guī)定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及符合法定標準或技術規(guī)范要求的該批次產品的檢驗報告書；是否嚴格執(zhí)行藥品GSP有關規(guī)定，對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等環(huán)節(jié)進行管理，并按要求做好記錄；是否存在超范圍經營、掛靠、走票、設立“庫外庫” 儲存飲片等違法行為；是否采取不正當手段獲取中藥飲片生產企業(yè)的包裝材料及標簽擅自分裝、銷售飲片。
藥品經營企業(yè)凡是未按規(guī)定索取相應的資質證明、合法票據及該批次產品的檢驗報告書，責令企業(yè)立即改正；凡是存在掛靠、走票、設立“庫外庫”儲存或采取承包掛靠的方式經營的，從沒有合法資質的單位或個人購買中藥飲片，依法撤銷其《藥品GSP證書》,并立案調查；凡是外購中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝銷售，或與黑窩點勾結制假售假等行為的，依法嚴處，涉嫌犯罪的移送公安機關。
（二）使用環(huán)節(jié)。重點檢查：醫(yī)療機構是否從持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業(yè)或持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》的中藥飲片經營企業(yè)購進中藥飲片；是否按規(guī)定索取合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及該批次產品的檢驗報告書；是否審核、收集中藥飲片銷售人員備案信息；是否按有關規(guī)定對中藥飲片進行采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用等，并做好相應的記錄；對市場上沒有供應的中藥飲片，可以根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療機構凡是未按規(guī)定索取相應的資質證明、合法票據及該批次產品的紙質檢驗報告書，未按有關規(guī)定加強中藥飲片質量管理，未收集有關銷售人員信息的，責令立即改正；凡是發(fā)現使用摻雜使假、染色增重的中藥飲片，從中藥材專業(yè)市場或其他不具備資質的單位和個人違規(guī)采購中藥飲片調劑使用的，沒有遵守中藥飲片炮制有關規(guī)定炮制飲片的，依照《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》等有關法律法規(guī)進行嚴肅查處，同時通報同級衛(wèi)生計生部門。
（三）禹州中藥材專業(yè)市場。重點檢查：是否按照“誰開辦，誰管理”的原則，明確市場開辦主體及其責任，承擔起管理責任；是否建立健全交易管理部門和質量管理機構，完善質量管理有關的制度等；是否配備并使用符合中藥材儲存、養(yǎng)護要求的倉儲設施設備；是否存在以次充好、染色增重、摻雜使假等質量問題和非法加工、超范圍經營等行為；是否銷售國家規(guī)定的28種毒性中藥材和非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危野生中藥材。
許昌市局對監(jiān)督檢查中發(fā)現禹州中藥材專業(yè)市場存在的違法違規(guī)行為，要嚴格按照原國家食品藥品監(jiān)管總局等八部門下發(fā)的《關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)﹝2013﹞208號）要求，約談市場開辦方，加大曝光力度，強化地方政府責任，協(xié)調工商等有關部門，堅決取締非法經營活動。
同時，各地要把專項檢查與監(jiān)督抽檢相結合，認真貫徹落實省局布置的2018年抽驗計劃，充分發(fā)揮技術監(jiān)督的作用。
三、工作安排
專項檢查從2018年7月10日至9月底，分安排部署、自查整改、專項檢查、總結上報、督查抽查五個階段。
（一）安排部署階段（7月25日前完成）。各地要制定具體實施計劃，及時安排部署，整合監(jiān)管資源，明確責任區(qū)域、責任人。
（二）自查整改階段（8月10日前完成）。具有中藥材中藥飲片經營使用資質的單位要對照專項檢查工作要求開展自查，并對查找出的問題逐項自我整改。企業(yè)自查整改報告由法定代表人簽字承諾后報當地省轄市、省直管縣（市）局。
（三）專項檢查階段（9月5日前完成）。各省轄市、省直管縣（市）局要按照專項檢查工作重點內容，組織檢查人員對轄區(qū)內的中藥飲片經營使用單位的開展排查和檢查。對查實的違法違規(guī)行為要依法嚴厲懲處。
（四）總結上報階段（9月10前完成）。集中檢查結束后，各省轄市、省直管縣（市）局要對專項檢查工作情況認真全面總結，并提出下一步完善制度機制的意見和建議，于2018年8月31日前書面報送省局，同時將電子版發(fā)送至郵箱：hfdayhl@163.com。
（五）督查抽查階段（9月底前完成）。省局將組成督查抽查組，對全省專項檢查工作的部署、進展和依法查處工作進行督查，并結合飛行檢查對經營使用單位進行抽查檢查。對專項檢查工作不力的地區(qū)通報批評。
四、工作要求
（一）高度重視，落實責任。加強中藥飲片經營使用和禹州中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督管理，是今年省局年初安排部署開展的一項重要工作。各地要高度重視，精心組織，采取切實有效措施，強化監(jiān)管責任，加強部門協(xié)調，形成整治合力，確保專項檢查取得實效。
（二）突出重點，深入研判。各地要結合本地中藥飲片流通使用的實際，許昌市局要針對禹州中藥材專業(yè)市場的實際，突出重點地區(qū)、重點企業(yè)、重點品種，深入分析、研究和把握轄區(qū)內中藥材、中藥飲片經營使用存在違法違規(guī)行為的性質及其特點，著力解決突出問題，排查和消除區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。
（三）嚴格執(zhí)法，從嚴查處。各地要堅持嚴格檢查，嚴格執(zhí)法，充分運用行政約談、責令整改、撤銷GSP證書、部門通報以及行政處罰等多種手段，對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為，依法嚴肅處理，絕不姑息遷就；涉及犯罪的及時移送公安機關追究刑事責任，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。