??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。開化縣局以日常檢查、專項(xiàng)檢查為抓手，深入推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)落地見效，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，切實(shí)守護(hù)人民群眾用械安全。
??? 一是及時(shí)部署，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。根據(jù)國(guó)家、省市局文件要求，開化縣局緊密結(jié)合藥械化監(jiān)管工作計(jì)劃，及時(shí)制定工作方案，明確工作目標(biāo)，細(xì)化責(zé)任，層層落實(shí)，為醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，保障人民群眾的健康和安全。
??? 二是企業(yè)自查，落實(shí)主體責(zé)任。根據(jù)國(guó)家局、市局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照新《規(guī)范》開展自查，自查重點(diǎn)包括：質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中涉及采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況。目前共提交149份自查表，自查率100%。
??? 三是科所聯(lián)動(dòng)，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。通過(guò)科所聯(lián)動(dòng)、部門協(xié)作的方式扎實(shí)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查工作。在前期工作中，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家和經(jīng)營(yíng)企業(yè)24家，抽檢10批次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2個(gè)，均已整改到位。通過(guò)監(jiān)檢結(jié)合、以檢促監(jiān)，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。
??? 四是加大宣傳，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。組織經(jīng)營(yíng)單位參加質(zhì)量管理培訓(xùn)會(huì)，強(qiáng)化企業(yè)意識(shí)，督促企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，同時(shí)通過(guò)微信群向企業(yè)宣貫 2024 年7月1日起實(shí)施的新《規(guī)范》，旨在提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建設(shè)。