??? 為進一步規(guī)范市場經(jīng)營秩序，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，前灣新區(qū)分局立足部門職能，“三聚焦”護航醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? “實”字為先，聚焦線下抓監(jiān)管。圍繞重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)對流通環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查工作，對轄區(qū)內(nèi)的杭州灣醫(yī)院、慈溪市第七人民醫(yī)院等醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位，結合醫(yī)療器械質(zhì)量安全日常監(jiān)管和專項整治行動，開展檢查工作。重點檢查證照資質(zhì)、購進、驗收，日常管理等情況。9月以來，執(zhí)法人員共檢查醫(yī)療器械相關經(jīng)營主體93家（次），整改23家，切實保障群眾用械安全。
??? “防”字當頭，聚焦網(wǎng)絡排風險。一是加強宣傳指導。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫，對有意向開展網(wǎng)絡銷售的企業(yè)進行業(yè)務指導。結合“藥品安全宣傳周”、平安建設等活動，向群眾宣傳網(wǎng)購器械知識，提高公眾醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售法律意識，營造社會共治氛圍。二是壓實企業(yè)主體責任。督促醫(yī)療器械網(wǎng)售企業(yè)對照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》展開自查自糾、查缺補漏，及時消除存在的安全隱患。三是摸清底數(shù)。摸排美團、餓了么等主流網(wǎng)絡銷售平臺，對未按要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、超范圍經(jīng)營等違法行為重點排查，共計摸排醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售單位58家。
??? “聯(lián)”字托底，聚焦服務強指導。一方面，縱向積極對接上級部門，利用前灣新區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展服務指導活動，通過指導服務提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，今年來開展服務十余次。另一方面，加強與轄區(qū)衛(wèi)健部門的橫向協(xié)作，多渠道與各醫(yī)療機構溝通，核實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況，以查促幫、以查促改，提升監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量。今年來，共指導醫(yī)療機構上報醫(yī)療器械不良事件79例，同時，堅持執(zhí)法與普法并行，現(xiàn)場點對點地指出問題，指導落實規(guī)范和整改，并開展“回頭看”工作。
??? 下一步，前灣新區(qū)分局將進一步壓實企業(yè)主體責任，通過交流、引導與激勵等方式，加強行業(yè)自律，持續(xù)強化監(jiān)管效能，努力提高服務水平，切實保障轄區(qū)人民群眾用械安全。