? 去年 5 月，食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于 3D 打印醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)則草案，當(dāng)時(shí)天工社有對(duì)此進(jìn)行過(guò)報(bào)導(dǎo)。今日，F(xiàn)DA 對(duì)有關(guān)技術(shù)發(fā)布進(jìn)一步指導(dǎo)。
? ? FDA 專員斯科特·戈特利布博士發(fā)表了一份聲明，詳細(xì)說(shuō)明該機(jī)構(gòu)一直在與 3D 打印醫(yī)療產(chǎn)品的新時(shí)代合作，并指出 FDA 已經(jīng)審查了目前市場(chǎng)上的 100 多種 3D 打印設(shè)備，包括特定植入物和膝關(guān)節(jié)置換以及第一個(gè) 3D 打印藥物。
? ? FDA 發(fā)布的指導(dǎo)目的是為醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān) 3D 打印技術(shù)方面的建議，以及在 3D 打印醫(yī)療設(shè)備意見(jiàn)書(shū)方面提供明確的代理建議。
? ? 戈特利布解釋說(shuō)：“這包括我們對(duì)各種 3D 打印方法的思考，包括設(shè)備設(shè)計(jì)，功能和耐用性測(cè)試以及質(zhì)量系統(tǒng)的要求。總的來(lái)說(shuō)，這將有助于制造商通過(guò)為未來(lái)提供一個(gè)透明的流程，從而更有效地將其創(chuàng)新成果推向市場(chǎng)，并確保我們的監(jiān)管方法能夠適當(dāng)?shù)剡m應(yīng)這種有前景的新技術(shù)所帶來(lái)的獨(dú)特機(jī)遇和挑戰(zhàn)。”
? ? FDA 正在建立一個(gè)監(jiān)管框架，關(guān)于如何將其現(xiàn)有設(shè)備制造的管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)用到 3D 打印這些設(shè)備的體系和設(shè)施當(dāng)中。根據(jù)戈特利布的聲明，該機(jī)構(gòu)是世界上第一個(gè)“綜合技術(shù)框架”，將為制造商提供有關(guān) 3D 打印醫(yī)療產(chǎn)品的建議。
? ? FDA 還計(jì)劃審查與生物，細(xì)胞和組織產(chǎn)品生物打印有關(guān)的監(jiān)管問(wèn)題，以確定是否需要在最近發(fā)布的再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管框架之外提供額外的指導(dǎo)。
? ? 戈特利布在聲明中明確表示，這項(xiàng)新的技術(shù)指導(dǎo)僅僅是為了提供該機(jī)構(gòu)對(duì) 3D 打印技術(shù)的想法，并指出 FDA 在 3D 打印方面提出的任何建議都很可能隨著技術(shù)以意想不到的方式發(fā)展而演變。
? ? 戈特利布總結(jié)說(shuō):“這些措施是我們努力范圍的其中一部分，以確保我們的監(jiān)管框架與我們被要求審查的新技術(shù)的獨(dú)特屬性相匹配。3D 打印必然會(huì)改變醫(yī)學(xué)的日常實(shí)踐，患者將接受專門為他們定制的醫(yī)療產(chǎn)品的治療。FDA 肩負(fù)著重要使命，幫助動(dòng)進(jìn)這些努力，同時(shí)保護(hù)那些依靠醫(yī)療產(chǎn)品的患者的安全?！?/span>