??? 為貫徹落實(shí)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)開辦指導(dǎo)意見》（內(nèi)藥監(jiān)發(fā)〔2023〕11號(hào)），統(tǒng)一全市藥品零售企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，我局依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章以及自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開辦藥品零售企業(yè)的有關(guān)通知，結(jié)合實(shí)際，制定了《全市藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏冷凍藥品現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《全市藥品零售企業(yè)經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（征求意見稿），在征求有關(guān)部門意見的基礎(chǔ)上，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見建議，社會(huì)各界可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
??? 1.信函反饋意見地址：包頭市昆區(qū)阿爾丁大街廣場南道6號(hào)，包頭市市場監(jiān)督管理局藥品和化妝品管科。請?jiān)谛欧馍蠘?biāo)注“政策征求意見”字樣；
??? 2.電子郵件反饋意見郵箱：btyhlt@163.com，郵件請注明“政策征求意見”字樣；?
??? 聯(lián)系電話：5501504
??? 意見反饋截止時(shí)間為2025年8月20日
包頭市藥品零售企業(yè)經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表
企業(yè)名稱：
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項(xiàng)目
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檢查內(nèi)容及方法
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檢查情況
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檢查結(jié)論
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增加血液制品經(jīng)營范圍
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人員
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1.從事血液制品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。（查人員花名冊、學(xué)歷證書）
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質(zhì)量管理人員姓名：
學(xué)歷/職稱： ?????專業(yè)：
驗(yàn)收員姓名：
學(xué)歷/職稱： ?????專業(yè)：
采購員姓名：
學(xué)歷/職稱： ?????專業(yè)：
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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設(shè)施與設(shè)備
?
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2.設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼儲(chǔ)存區(qū)域或陰涼柜；經(jīng)營冷藏藥品的，設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用冷藏設(shè)備。
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陰涼區(qū)/柜：
冷藏設(shè)備：
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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3.企業(yè)應(yīng)建立能夠符合血液制品經(jīng)營和質(zhì)量管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。
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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：
是否通過授權(quán)及密碼登錄：□是?□否
所授權(quán)限是否合理：??□是???□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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制度與管理
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4.建立血液制品相關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。
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是否建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度：
□是 ??□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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增加細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營范圍
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人員
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1.企業(yè)應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷、并經(jīng)相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核合格的人員。
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人員學(xué)歷是否符合要求：□是□否 ????
培訓(xùn)考核是否合格：????□是□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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設(shè)施與設(shè)備
?
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2.經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的，設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼儲(chǔ)存區(qū)域或陰涼柜；經(jīng)營冷藏藥品的，設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用冷藏設(shè)備。
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陰涼區(qū)/柜：
冷藏設(shè)備：
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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3.應(yīng)建立能夠符合細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營和質(zhì)量管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入。
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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：
是否通過授權(quán)及密碼登錄：
□是??□否
所授權(quán)限是否合理：??□是??□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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4.應(yīng)具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件。
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是否具備：?□是??□否
具體情況：
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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制度與管理
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5.建立細(xì)胞治療類生物制品相關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理文件。
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是否建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度：
□是????□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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??? 填表說明：除合理缺項(xiàng)外，需全項(xiàng)符合規(guī)定方可通過驗(yàn)收,未盡事項(xiàng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
??? 檢查組組長簽字： ?????????????? ?????????????????????主要負(fù)責(zé)人簽字：
??? 檢查組成員簽字：
??? 驗(yàn)收時(shí)間： ????年 ??月 ??日 ??????????????????????????????接受驗(yàn)收時(shí)間： ???年 ??月????日
包頭市藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏冷凍藥品現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表
企業(yè)名稱：????????????????????????????????????????????????????
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項(xiàng)目
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檢查內(nèi)容及方法
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檢查情況
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檢查結(jié)論
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增加冷藏冷凍藥品經(jīng)營范圍
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人
?
員
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1.從事冷藏冷凍藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。人員經(jīng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格（查人員花名冊、學(xué)歷證書）。
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質(zhì)量管理人員 姓名：
學(xué)歷/職稱： ??專業(yè)： ?培訓(xùn)考核情況：
驗(yàn)收員姓名：
學(xué)歷/職稱： ??專業(yè)： ?培訓(xùn)考核情況：
采購員姓名：
學(xué)歷/職稱： ??專業(yè)： ??培訓(xùn)考核情況：
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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設(shè)施與設(shè)備
?
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2.配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的具有外顯溫濕度功能的醫(yī)用冷藏冷凍設(shè)備，并對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)或者檢定。
?
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冷藏冷凍設(shè)備 ???????名稱： ???????型號(hào)：
是否進(jìn)行檢定或校準(zhǔn) ????□是 ???□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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3.企業(yè)應(yīng)建立能夠符合冷藏冷凍藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入。
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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：
人員是否通過授權(quán)及密碼登錄： □是 ???□否
所授權(quán)限是否合理： ??????????□是 ???□否
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□符合規(guī)定 ?
□不符合規(guī)定
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制度與管理
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4.對冷藏冷凍設(shè)備監(jiān)測和使用的管理制度。
5.冷藏冷凍設(shè)備使用、監(jiān)測、檢定及維護(hù)等操作規(guī)程。
6.冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等管理制度。
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是否建立設(shè)備管理制度： ????□是 ??□否
?
是否制定各種操作規(guī)程：??□是 ?□否
?
是否建立驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等管理制度□是 ?□否
?
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□符合規(guī)定 ?
?
□不符合規(guī)定
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??? 填表說明：除合理缺項(xiàng)外，需全項(xiàng)符合規(guī)定方可通過驗(yàn)收,未盡事項(xiàng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
??? 檢查組組長簽字： ??????? ????????????????????????????企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽字：
??? 檢查組成員簽字：??
??? 時(shí)間： ??年 ??月 ??日 ???????????????????????????????時(shí)間： ??年 ??月 ??日
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