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局辦公廳關(guān)于角膜塑形鏡零售經(jīng)營有關(guān)問題的復函 |
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食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕212號
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?????天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會:
你委《關(guān)于角膜塑形鏡零售經(jīng)營有關(guān)問題的請示》（津市場監(jiān)管械監(jiān)〔2017〕2號）收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)函復如下：
角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是一種通過與眼球直接接觸，改變角膜形態(tài)來矯治屈光不正的第三類醫(yī)療器械。因此，擬從事角膜塑形鏡經(jīng)營的企業(yè)，應當取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
具有相應資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以零售角膜塑形鏡，但生產(chǎn)經(jīng)營行為應當符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品說明書的要求。
附件：關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月10日
附件：關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知.pdf