各醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）：
??? 截止目前，全省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)共有74家，因市場(chǎng)需求等原因，多數(shù)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。
根據(jù)國(guó)家局器械監(jiān)管司《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)械管函〔2022〕201號(hào)）要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服質(zhì)量安全監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：
一、持續(xù)加強(qiáng)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查
嚴(yán)格落實(shí)2023年監(jiān)督檢查計(jì)劃和專項(xiàng)檢查計(jì)劃，省藥監(jiān)局將持續(xù)開展對(duì)醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)高頻次全覆蓋的監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督抽檢結(jié)論為不合格的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)人作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，開展全覆蓋、全項(xiàng)目飛行檢查；對(duì)其他醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，開展全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否對(duì)既往檢查和抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題整改到位，熔噴布、紡粘布等關(guān)鍵原材料進(jìn)貨驗(yàn)收和供應(yīng)商管理是否符合要求，是否嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品放行各項(xiàng)要求等。
二、督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任
根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷、不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、存在可能嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，立即責(zé)令停產(chǎn)，限期整改，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，及時(shí)移送稽查部門依法查處。對(duì)生產(chǎn)無注冊(cè)證醫(yī)用口罩和防護(hù)服、無證生產(chǎn)、未經(jīng)許可在廠外車間生產(chǎn)加工、冒牌貼牌生產(chǎn)加工、出租出借證照、未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，要深挖線索來源，查辦大案要案，予以公開曝光，涉嫌犯罪的要依法及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
三、進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理
嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)監(jiān)管要求，對(duì)主動(dòng)停產(chǎn)、責(zé)令停產(chǎn)的企業(yè)，一律要求執(zhí)行恢復(fù)生產(chǎn)前報(bào)告制度，注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)要在復(fù)產(chǎn)前向省藥監(jiān)局提交書面申請(qǐng)復(fù)產(chǎn)報(bào)告，省藥監(jiān)局組織對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，合格后書面通知企業(yè)方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)自行生產(chǎn)的注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)，將嚴(yán)格依法依規(guī)查處。
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月14日