各有關(guān)單位：
??? 為做好2026年醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位專家組成員及相關(guān)單位征集2026年度醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案。相關(guān)事項及要求通知如下：
??? 一、項目范圍及要求
??? （一）項目范圍
??? 醫(yī)用高通量測序技術(shù)涉及的術(shù)語、數(shù)據(jù)、軟件、設(shè)備、工藝控制的評價方法及產(chǎn)品評價等。
??? （二）項目要求
??? 1.提案應(yīng)圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求、落實醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)政策文件，隸屬高通量測序標(biāo)準(zhǔn)體系范疇，注重項目的系統(tǒng)性和完整性，強化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。
??? 2.采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)政策，反映國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)具體進展。如采用國外先進標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)獲得國外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化授權(quán)。
??? 3.屬于申報單位的業(yè)務(wù)范圍和專業(yè)領(lǐng)域，具有代表性，反映國際先進水平，需要試驗驗證的標(biāo)準(zhǔn)項目，申報單位應(yīng)能提供至少2家單位的驗證報告（包含一份經(jīng)認可的檢驗機構(gòu)的驗證報告）。
??? 4.如申報項目屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，原則上應(yīng)有兩家及以上生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品并獲得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。
??? （三）項目提出
??? 任何單位或個人均可向歸口單位秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目立項建議。個人提出的項目建議，由提出人推薦或者秘書處制定單位落實具體申報工作。
??? 二、提案報送相關(guān)事項
??? （一）申報材料（相關(guān)模板見附件）
??? 1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表；
??? 2.標(biāo)準(zhǔn)草案；
??? 3.注冊產(chǎn)品情況（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供）；
??? 4.醫(yī)療器械國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對比分析表；
??? 5.強制性標(biāo)準(zhǔn)項目說明（強制性標(biāo)準(zhǔn)項目提供）；
??? 6.其他預(yù)研材料（如有）。
??? （二）截止日期
??? 2026年度項目提案征集截止日期為2025年5月5日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將申報材料于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
??? 三、秘書處聯(lián)系方式
??? 歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
??? 聯(lián)系地址：北京市東城區(qū)天壇西里2號
??? 電子郵箱：fuqiangyuan@nifdc.org.cn
??? 聯(lián) 系 人：苑富強
??? 聯(lián)系電話：010-67095252?
中國食品藥品檢定研究院
2025年1月8日