??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，進(jìn)一步消除潛在風(fēng)險隱患，常山縣局三舉措扎實推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域監(jiān)管工作，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。
??? 一是摸清監(jiān)管底數(shù)。堅持問題導(dǎo)向，以醫(yī)療器械許可證和備案憑證發(fā)放情況與日常監(jiān)管情況做動態(tài)對比，對轄區(qū)持證的器械經(jīng)營企業(yè)的實際經(jīng)營情況進(jìn)行詳細(xì)核查，進(jìn)一步摸清核實底數(shù)，持續(xù)糾正醫(yī)療器械持證企業(yè)數(shù)和日常監(jiān)管數(shù)之間偏差，動態(tài)更新監(jiān)管名錄，為開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作奠定堅實基礎(chǔ)。目前，轄區(qū)共有持證三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11家，其中批發(fā)企業(yè)3家、持有二類醫(yī)療器械備案憑證的企業(yè)89家。
??? 二是細(xì)化隱患防控。按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，綜合運用行政指導(dǎo)、調(diào)研走訪、送法上門、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等手段，向企業(yè)深入宣貫醫(yī)療器械配套法規(guī)規(guī)章，重點宣貫2024年7月1日起即將實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。督促指導(dǎo)企業(yè)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點》開展全覆蓋自查自糾，深入排查風(fēng)險隱患，主動提升經(jīng)營質(zhì)量管理水平，落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 三是強(qiáng)化監(jiān)管效能。綜合考量風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、重點目錄、監(jiān)督檢查等因素，將集采中選、醫(yī)美、青少年防治等產(chǎn)品列為監(jiān)管重點，以監(jiān)督抽檢和案件查辦為抓手，強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，全面凈化市場環(huán)境。截至目前，共檢查經(jīng)營使用單位53家次，消除問題隱患3個，抽檢醫(yī)療器械9批次，立案1起。